Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka ovat tupakoimattomia

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 koe pemetreksedillä ja sisplatiinilla, jota seurasi peräkkäin gefitinibi vs. pemetreksedi ja sisplatiini aasialaisilla "ei koskaan tupakoi" -potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata peräkkäin gefitinibin kemoterapian tehoa ja turvallisuutta pelkkään kemoterapiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan aasialaispotilailla, jotka on luokiteltu "ei koskaan tupakoitsijoiksi", koska on oletettu, että nämä potilaat reagoivat todennäköisemmin suotuisasti gefitinibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fujian, Kiina, 350014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 201900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe IIIB tai IV)
  • Ei ole saanut aiempaa kemoterapiaa, molekyylihoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa. Poikkeus: palliatiivinen sädehoito, joka suoritetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • ei ole koskaan polttanut (määritelty polttaneensa alle 100 savuketta elämänsä aikana)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaus tai imetys
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi/sisplatiini/gefitinibi
Pemetreksedi 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) plus sisplatiini 75 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran kolmessa viikossa 4 syklin ajan ilman etenemistä ja sen jälkeen gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta .
Lääke: Pemetreksedi
500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2), annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän välein 4 syklin ajan (1-4) tai 500 mg/m2, IV, 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, IV, 21 päivän välein 4 sykliä (1-4) tai 75 mg/m2, IV, 21 päivän välein 4 sykliä, valinnainen jatkaminen 2 lisäsykliä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Lääke: Gefitinib
250 mg, annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa syklistä 5 alkaen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen
Kokeellinen: Pemetreksedi/sisplatiini
Pemetreksedi 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) plus sisplatiini 75 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 3 viikossa 4 syklin ajan ilman etenemistä, minkä jälkeen pemetreksedi 500 mg/m2 laskimoon annettuna (valinnaisena sisplatiinina 75 mg /m2 enintään 2 lisäsykliä) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pemetreksedi
500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2), annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän välein 4 syklin ajan (1-4) tai 500 mg/m2, IV, 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, IV, 21 päivän välein 4 sykliä (1-4) tai 75 mg/m2, IV, 21 päivän välein 4 sykliä, valinnainen jatkaminen 2 lisäsykliä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemisen tai kuoleman lähtötilanne ensimmäiseen havaintoon, 12 viikosta 31 kuukauteen
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta.
Taudin etenemisen tai kuoleman lähtötilanne ensimmäiseen havaintoon, 12 viikosta 31 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun vasteeseen tai kuolemaan, 12 viikosta 31 kuukauteen
Vastaus käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. Complete Response = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja. Vastaaja on osallistuja, jolla on paras CR- tai PR-vaste.
Lähtötilanne mitattuun vasteeseen tai kuolemaan, 12 viikosta 31 kuukauteen
Vastauksen kesto vastaajille
Aikaikkuna: Reaktioaika etenevään sairauteen tai kuolemaan, 12 viikosta 31 kuukauteen
Täydellisen vasteen (CR; kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR; vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa) kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta tilan arvioinnista. CR tai PR ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Vastaaja on potilas, jolla on paras CR- tai PR-vaste.
Reaktioaika etenevään sairauteen tai kuolemaan, 12 viikosta 31 kuukauteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, 12 viikosta 31 kuukauteen
Kokonaiseloonjäämisaika on aika rekisteröinnistä kuolemaan. Elossa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisellä kontaktilla. Mediaania kokonaiseloonjäämistä ei voitu arvioida, koska useimmat osallistujat elivät tutkimuksen lopussa. 25 osallistujaa kustakin hoitoryhmästä sensuroitiin. Tämän tulosmitan sijasta tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus on annettu Post-hoc-analyysin tulosmittauksessa: Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, 12 viikosta 31 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10918
  • H3E-AA-S110 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa