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Efectos secundarios de la radioterapia de intensidad modulada en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

15 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación de las toxicidades del tejido normal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

FUNDAMENTO: Las pruebas que miden la cantidad de saliva que se produce, la audición, la deglución, la función de la voz y la calidad de vida pueden mejorar la capacidad de planificar el tratamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado y pueden ayudar a los médicos a encontrar mejores formas de tratar el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de la radioterapia de intensidad modulada en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evalúe la función salival en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) midiendo la producción de saliva estimulada a los 6 y 12 meses después de finalizar la terapia.
  • Compare la función salival en estos pacientes con la función salival en controles históricos.

Secundario

  • Evaluar la función auditiva, de deglución y de la voz y la calidad de vida de estos pacientes antes y después de la IMRT o la quimiorradioterapia.
  • Avanzar en la experiencia con IMRT/tomoterapia y mejorar el diseño del campo para irradiar el cáncer de cabeza y cuello en un esfuerzo por reducir la dosis de radiación y minimizar los efectos en el tejido normal circundante.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo.

Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis alta estándar de atención en la cabeza y el cuello.

Los pacientes se someten a pruebas iniciales y posteriores al tratamiento de la función auditiva, salival, de deglución y de la voz, así como a una evaluación de la calidad de vida.

Se evalúa a los pacientes para detectar toxicidades inducidas por la radiación 1, 6 y 12 meses después de completar la IMRT.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer avanzado de cabeza y cuello confirmado histológicamente
  • Indicación para radioterapia o quimiorradioterapia como terapia primaria o posoperatoria Y cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Se espera que más del 75 % de las glándulas parótidas bilaterales reciban ≥ 45 cGy de radiación utilizando un diseño de campo de tratamiento convencional
    • Se prevé que uno o ambos aparatos auditivos centrales reciban > 45 cGy de radiación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ninguna afección médica concomitante que impida la radioterapia
  • Ninguna condición psicosocial, familiar, sociológica, geográfica u otra grave concurrente que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Producción de saliva estimulada a los 6 meses de finalizar la radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Comparación de la función salival de los pacientes en el estudio actual con la función salival de los controles históricos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función auditiva, de deglución y de la voz a los 6 meses de finalizar la IMRT
Calidad de vida (QOL) evaluada al inicio y 1, 6 y 12 meses después de completar la IMRT
Toxicidades medidas por NCI CTCAE v3.0
Mejora en el diseño del campo de IMRT/tomoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul M. Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2004-0168
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WCCC-RO-03313
  • CDR0000515323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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