- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00415025
Efectos secundarios de la radioterapia de intensidad modulada en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
Evaluación de las toxicidades del tejido normal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
FUNDAMENTO: Las pruebas que miden la cantidad de saliva que se produce, la audición, la deglución, la función de la voz y la calidad de vida pueden mejorar la capacidad de planificar el tratamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado y pueden ayudar a los médicos a encontrar mejores formas de tratar el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de la radioterapia de intensidad modulada en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evalúe la función salival en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) midiendo la producción de saliva estimulada a los 6 y 12 meses después de finalizar la terapia.
- Compare la función salival en estos pacientes con la función salival en controles históricos.
Secundario
- Evaluar la función auditiva, de deglución y de la voz y la calidad de vida de estos pacientes antes y después de la IMRT o la quimiorradioterapia.
- Avanzar en la experiencia con IMRT/tomoterapia y mejorar el diseño del campo para irradiar el cáncer de cabeza y cuello en un esfuerzo por reducir la dosis de radiación y minimizar los efectos en el tejido normal circundante.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo.
Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis alta estándar de atención en la cabeza y el cuello.
Los pacientes se someten a pruebas iniciales y posteriores al tratamiento de la función auditiva, salival, de deglución y de la voz, así como a una evaluación de la calidad de vida.
Se evalúa a los pacientes para detectar toxicidades inducidas por la radiación 1, 6 y 12 meses después de completar la IMRT.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer avanzado de cabeza y cuello confirmado histológicamente
Indicación para radioterapia o quimiorradioterapia como terapia primaria o posoperatoria Y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Se espera que más del 75 % de las glándulas parótidas bilaterales reciban ≥ 45 cGy de radiación utilizando un diseño de campo de tratamiento convencional
- Se prevé que uno o ambos aparatos auditivos centrales reciban > 45 cGy de radiación
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ninguna afección médica concomitante que impida la radioterapia
- Ninguna condición psicosocial, familiar, sociológica, geográfica u otra grave concurrente que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Producción de saliva estimulada a los 6 meses de finalizar la radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
|
Comparación de la función salival de los pacientes en el estudio actual con la función salival de los controles históricos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Función auditiva, de deglución y de la voz a los 6 meses de finalizar la IMRT
|
Calidad de vida (QOL) evaluada al inicio y 1, 6 y 12 meses después de completar la IMRT
|
Toxicidades medidas por NCI CTCAE v3.0
|
Mejora en el diseño del campo de IMRT/tomoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul M. Harari, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma basocelular del labio en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma basocelular del labio en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células basales recurrente del labio
- carcinoma verrugoso recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- carcinoma adenoide quístico recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma verrucoso de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- carcinoma verrugoso recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal de línea media en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal de la línea media en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal recurrente de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de glándulas salivales recurrente
- cáncer de glándulas salivales en estadio III
- cáncer de glándulas salivales en estadio IV
- toxicidad de la radiación
- efectos a largo plazo secundarios a la terapia del cáncer en adultos
- papiloma invertido recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- papiloma invertido en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- papiloma invertido en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de cuello escamoso metastásico con primario oculto
- complicaciones orales de la radioterapia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-0168
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WCCC-RO-03313
- CDR0000515323
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia adyuvante
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos