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Effetti collaterali della radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

15 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione della tossicità del tessuto normale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT)

RAZIONALE: I test che misurano la quantità di saliva prodotta, l'udito, la deglutizione, la funzione vocale e la qualità della vita possono migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con tumore avanzato della testa e del collo e possono aiutare i medici a trovare modi migliori per trattare il cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la funzione salivare nei pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) misurando la produzione di saliva stimolata a 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Confronta la funzione salivare in questi pazienti con la funzione salivare nei controlli storici.

Secondario

  • Valutare la funzione uditiva, deglutitoria e vocale e la qualità della vita di questi pazienti prima e dopo IMRT o chemioradioterapia.
  • Migliorare l'esperienza con IMRT/tomoterapia e migliorare la progettazione del campo per l'irradiazione del cancro della testa e del collo nel tentativo di ridurre la dose di radiazioni e minimizzare gli effetti sul tessuto normale circostante.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata (IMRT) standard per la testa e il collo.

I pazienti vengono sottoposti a test di base e post-trattamento della funzione uditiva, salivare, della deglutizione e della voce, nonché alla valutazione della qualità della vita.

I pazienti vengono valutati per le tossicità indotte dalle radiazioni a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'IMRT.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore avanzato della testa e del collo confermato istologicamente

  • Indicazione per radioterapia o chemioradioterapia come terapia primaria o postoperatoria E soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Più del 75% delle ghiandole parotidi bilaterali dovrebbe ricevere ≥ 45 cGy di radiazioni utilizzando il design del campo di trattamento convenzionale
    • Si prevede che uno o entrambi gli apparati uditivi centrali ricevano > 45 cGy di radiazioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna condizione medica comorbile che precluderebbe la radioterapia
  • Nessuna grave condizione psicosociale, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo concomitante che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Produzione di saliva stimolata a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Confronto della funzione salivare dei pazienti nello studio attuale con la funzione salivare dei controlli storici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione uditiva, deglutitoria e vocale a 6 mesi dopo il completamento dell'IMRT
Qualità della vita (QOL) valutata al basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'IMRT
Tossicità misurate da NCI CTCAE v3.0
Miglioramento nella progettazione del campo IMRT/tomoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul M. Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2004-0168
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-RO-03313
  • CDR0000515323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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