- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00422253
Productos finales dietéticos de glicación avanzada y resistencia a la insulina en seres humanos con sobrepeso y obesos
¿Reducirá la reducción de los productos finales de glicación avanzada en la dieta la inflamación crónica de bajo grado y mejorará la sensibilidad a la insulina en humanos con sobrepeso y obesos?
Presumimos que la reducción en la ingesta de productos finales de glicación avanzada (AGE) en la dieta aumentará la sensibilidad a la insulina y normalizará la secreción de insulina en personas con sobrepeso y obesidad a través de la reducción de la inflamación crónica de bajo grado.
Proponemos probar esta hipótesis realizando un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico euglucémico y una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa antes y después de una dieta baja en AGE y una dieta australiana normal en un diseño cruzado. Este estudio proporcionará información relevante para el desarrollo y la prevención de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Baker Heart Research Insitute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso estable con sobrepeso y obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2) personas no diabéticas, de 18 a 50 años y sanas según antecedentes médicos, bioquímica sanguínea y examen físico.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- tienen <18 años o > 50 años;
- actualmente fuma, tiene alto consumo de alcohol; o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
- tener antecedentes de: diabetes, enfermedad cardiovascular y hematológica, enfermedad respiratoria, gastrointestinal, endocrina, renal o del sistema nervioso central, psicosis o trastorno psiquiátrico, cáncer activo en los últimos 5 años.
- están buscando activamente perder peso, o si su peso ha cambiado en más de 10 kilogramos en los últimos 12 meses.
- haber estado tomando medicamentos dentro de un mes antes de comenzar el estudio;
- tiene inflamación aguda (por historial, examen físico o de laboratorio)
- está tomando anticonceptivos hormonales, o está embarazada (mediante la prueba de detección de embarazo en orina HCG) o está amamantando
- tienen hábitos alimentarios muy inusuales o siguen dietas veganas (por la dificultad para cumplir con la dieta asignada).
- tiene diabetes actual (determinada por antecedentes y/o OGTT de glucosa de 75 g)
- no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbora de Courten, MD PhD, Baker Heart Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearce K, Hatzinikolas A, Moran L, de Courten MPJ, Forbes J, Scheijen JLJM, Schalkwijk CG, Walker K, de Courten B. Disparity in the micronutrient content of diets high or low in advanced glycation end products (AGEs) does not explain changes in insulin sensitivity. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):1021-1026. doi: 10.1080/09637486.2017.1319468. Epub 2017 May 2.
- de Courten B, de Courten MP, Soldatos G, Dougherty SL, Straznicky N, Schlaich M, Sourris KC, Chand V, Scheijen JL, Kingwell BA, Cooper ME, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes JM. Diet low in advanced glycation end products increases insulin sensitivity in healthy overweight individuals: a double-blind, randomized, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1426-33. doi: 10.3945/ajcn.115.125427. Epub 2016 Mar 30.
- de Courten B, de Courten MP, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes J. Dietary Advanced Glycation End Products Consumption as a Direct Modulator of Insulin Sensitivity in Overweight Humans: A Study Protocol for a Double-Blind, Randomized, Two Period Cross-Over Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jul 29;4(3):e93. doi: 10.2196/resprot.4552.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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