- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00422253
Diétás fejlett glikációs végtermékek és inzulinrezisztencia túlsúlyos és elhízott emberekben
A diétás korszerű glikációs végtermékek csökkentik a krónikus alacsony fokú gyulladást és javítják az inzulinérzékenységet túlsúlyos és elhízott emberekben
Feltételezzük, hogy az étrendi előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) bevitelének csökkentése növeli az inzulinérzékenységet és normalizálja az inzulinszekréciót túlsúlyos és elhízott egyénekben a krónikus, alacsony fokú gyulladás csökkentésével.
Javasoljuk ennek a hipotézisnek a tesztelését euglikémiás hypoinsulinémiás glükóz clamp és intravénás glükóz tolerancia teszt elvégzésével az alacsony korú diéta és a normál ausztrál diéta előtt és után, keresztezett elrendezésben. Ez a tanulmány a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával és megelőzésével kapcsolatos információkat nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3186
- Baker Heart Research Insitute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil testtömegű túlsúlyos és elhízott (BMI ≥ 25kg/m2) nem cukorbeteg, 18-50 év közötti, kórtörténet, vérbiokémia és fizikális vizsgálat alapján egészséges.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- 18 év alatti vagy 50 év felettiek;
- jelenleg dohányzik, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt; vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrővizsgálat;
- a kórelőzményében szerepel: cukorbetegség, szív- és érrendszeri és hematológiai betegség, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, vese- vagy központi idegrendszeri betegség, pszichózis vagy pszichiátriai rendellenesség, aktív rák az elmúlt 5 évben.
- aktívan fogyni szeretne, vagy ha súlya több mint 10 kilogrammot változott az elmúlt 12 hónapban.
- a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül gyógyszert szedett;
- akut gyulladása van (előzmény, fizikális vagy laboratóriumi vizsgálat alapján)
- hormonális fogamzásgátlót szed, terhes (HCG vizelet terhességi szűrővizsgálattal) vagy szoptat
- rendkívül szokatlan étkezési szokásaik vannak, vagy vegán étrendet követnek (a kijelölt étrend betartásának nehézségei miatt).
- jelenleg cukorbetegsége van (az anamnézis és/vagy a 75 g glükóz OGTT alapján meghatározott)
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbora de Courten, MD PhD, Baker Heart Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearce K, Hatzinikolas A, Moran L, de Courten MPJ, Forbes J, Scheijen JLJM, Schalkwijk CG, Walker K, de Courten B. Disparity in the micronutrient content of diets high or low in advanced glycation end products (AGEs) does not explain changes in insulin sensitivity. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):1021-1026. doi: 10.1080/09637486.2017.1319468. Epub 2017 May 2.
- de Courten B, de Courten MP, Soldatos G, Dougherty SL, Straznicky N, Schlaich M, Sourris KC, Chand V, Scheijen JL, Kingwell BA, Cooper ME, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes JM. Diet low in advanced glycation end products increases insulin sensitivity in healthy overweight individuals: a double-blind, randomized, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1426-33. doi: 10.3945/ajcn.115.125427. Epub 2016 Mar 30.
- de Courten B, de Courten MP, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes J. Dietary Advanced Glycation End Products Consumption as a Direct Modulator of Insulin Sensitivity in Overweight Humans: A Study Protocol for a Double-Blind, Randomized, Two Period Cross-Over Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jul 29;4(3):e93. doi: 10.2196/resprot.4552.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .