- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00422253
Produtos Finais de Glicação Avançada Dietética e Resistência à Insulina em Humanos com Sobrepeso e Obesos
A redução nos produtos finais da glicação avançada dietética reduz a inflamação crônica de baixo grau e melhora a sensibilidade à insulina em humanos com sobrepeso e obesos
Nossa hipótese é que a redução na ingestão de produtos finais da glicação avançada (AGE) na dieta aumentará a sensibilidade à insulina e normalizará a secreção de insulina em indivíduos com sobrepeso e obesos por meio da redução da inflamação crônica de baixo grau.
Propomos testar essa hipótese realizando clamp de glicose hiperinsulinêmica euglicêmica e teste de tolerância à glicose intravenosa antes e depois da dieta baixa AGE e dieta australiana normal em um desenho cruzado. Este estudo fornecerá informações relevantes para o desenvolvimento e prevenção do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3186
- Baker Heart Research Insitute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso estável com sobrepeso e obesos (IMC ≥ 25kg/m2), não diabéticos, com idade entre 18 e 50 anos e saudáveis segundo histórico médico, bioquímica sanguínea e exame físico.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- têm idade <18 anos ou > 50 anos;
- atualmente fuma, faz uso excessivo de álcool; ou um teste de triagem de drogas na urina positivo;
- tem histórico de: diabetes, doença cardiovascular e hematológica, doença respiratória, gastrointestinal, endócrina, renal ou do sistema nervoso central, psicose ou distúrbio psiquiátrico, câncer ativo nos últimos 5 anos.
- estão procurando ativamente perder peso, ou se seu peso mudou em mais de 10 quilos nos últimos 12 meses.
- ter tomado medicação no período de um mês antes do início do estudo;
- tem inflamação aguda (pela história, exame físico ou laboratorial)
- estão tomando contraceptivos hormonais ou grávidas (pelo teste de triagem de gravidez com HCG na urina) ou amamentando
- ter hábitos alimentares altamente incomuns ou seguir dietas veganas (pela dificuldade em cumprir a dieta designada).
- tem diabetes atual (determinado pela história e/ou 75g de glicose OGTT)
- são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbora de Courten, MD PhD, Baker Heart Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearce K, Hatzinikolas A, Moran L, de Courten MPJ, Forbes J, Scheijen JLJM, Schalkwijk CG, Walker K, de Courten B. Disparity in the micronutrient content of diets high or low in advanced glycation end products (AGEs) does not explain changes in insulin sensitivity. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):1021-1026. doi: 10.1080/09637486.2017.1319468. Epub 2017 May 2.
- de Courten B, de Courten MP, Soldatos G, Dougherty SL, Straznicky N, Schlaich M, Sourris KC, Chand V, Scheijen JL, Kingwell BA, Cooper ME, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes JM. Diet low in advanced glycation end products increases insulin sensitivity in healthy overweight individuals: a double-blind, randomized, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1426-33. doi: 10.3945/ajcn.115.125427. Epub 2016 Mar 30.
- de Courten B, de Courten MP, Schalkwijk CG, Walker KZ, Forbes J. Dietary Advanced Glycation End Products Consumption as a Direct Modulator of Insulin Sensitivity in Overweight Humans: A Study Protocol for a Double-Blind, Randomized, Two Period Cross-Over Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jul 29;4(3):e93. doi: 10.2196/resprot.4552.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/06
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