- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434226
A Study of Sunitinib in Combination With Bevacizumab, Carboplatin, and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SABRE-L)
9 de julio de 2009 actualizado por: Genentech, Inc.
A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter, Phase II Study of the Safety and Efficacy of Sunitinib in Combination With Bevacizumab, Carboplatin, and Paclitaxel in Previously Untreated Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is a Phase II, randomized, controlled, open-label, multicenter trial designed to provide a preliminary assessment of the safety and efficacy of sunitinib when combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy and bevacizumab in patients with locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC who have not received prior systemic therapy for NSCLC.
All patients will have advanced, histologically or cytologically confirmed NSCLC (Stage IIIb with pleural effusions, Stage IV, or recurrent).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 18 years
- Advanced histologically or cytologically confirmed NSCLC (Stage IIIb with malignant pleural or pericardial effusion, Stage IV, or recurrent)
- Measurable or non-measurable disease
- Patients with treated brain metastases are eligible if there is no evidence of progression or hemorrhage after treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT) during the screening period (brain imaging to be competed Day -7 to Day 1).
- Prior treatment for CNS disease as deemed appropriate by the treating physician
- ECOG performance status 0 or 1
- Ability and willingness to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for metastatic disease
- Active malignancy other than lung cancer
- Current, recent, or planned participation in another experimental drug study
- Prior treatment with anti-VEGF agent or agents targeting similar pathways as sunitinib
- Adjuvant chemotherapy or prior combined modality neoadjuvant therapy (chemotherapy plus radiotherapy with or without surgery) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Life expectancy of < 12 weeks
- Current, recent, or planned participation in an experimental drug study
- Inability to take oral medication or requirement of IV alimentation or total parenteral nutrition, or prior surgical procedures affecting absorption
- Inadequate organ function
- Known evidence of disseminated intravascular coagulopathy
- Active infection or fever > 38.5°C within 3 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Untreated abnormal thyroid function tests as defined by institutional standards (patients with controlled hypothyroidism are eligible for study participation)
- Any other medical condition(s) (including mental illness or substance abuse) deemed by the clinician to be likely to interfere with a patient's ability to provide informed consent, cooperate, or participate in the study, or to interfere with the interpretation of the results
- Intrathoracic lung carcinoma of squamous cell histology
- Known CNS disease except for treated brain metastases
- Inadequately controlled hypertension
- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- New York Heart Association (NYHA) Class II or greater CHF
- History of myocardial infarction or unstable angina within 12 months prior to Day 1 of Cycle 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection) or recent peripheral arterial thrombosis within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- History of hemoptysis within 1 month prior to Day 1 of Cycle 1
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1 or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- History of abdominal fistula or gastrointestinal perforation within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture
- Proteinuria at screening, as demonstrated by a urine protein/creatinine ratio of ≥ 1.0 at screening
- Known hypersensitivity to any component of bevacizumab or sunitinib
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab + Carboplatin/Paclitaxel + Sunitinib
|
Intravenously at a dose of 15mg/kg on the first day of each 21-day cycle
25 mg/day for 2 weeks, followed by 1 week of rest
On the first day of each cycle for 4 cycles
On the first day of each cycle for 4 cycles
|
Comparador de placebos: Bevacizumab + Carboplatin/Paclitaxel
|
Intravenously at a dose of 15mg/kg on the first day of each 21-day cycle
On the first day of each cycle for 4 cycles
On the first day of each cycle for 4 cycles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Best Response
Periodo de tiempo: From randomization until disease progression/recurrence
|
The best overall response is the best response, per RECIST criteria, recorded from randomization until disease progression/recurrence (includes both confirmed and unconfirmed responses).
Although the original primary outcome was progression-free survival, there was insufficient data available to report on that outcome.
|
From randomization until disease progression/recurrence
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Grade ≥ 3 Adverse Events
Periodo de tiempo: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Adverse Events Leading to Sunitinib Discontinuation, Dose Interruption, or Dose Reduction
Periodo de tiempo: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Adverse Events Leading to Bevacizumab Discontinuation or Dose Interruption
Periodo de tiempo: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Hambleton, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Sunitinib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVF3996g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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