- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434226
A Study of Sunitinib in Combination With Bevacizumab, Carboplatin, and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SABRE-L)
9. července 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.
A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter, Phase II Study of the Safety and Efficacy of Sunitinib in Combination With Bevacizumab, Carboplatin, and Paclitaxel in Previously Untreated Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is a Phase II, randomized, controlled, open-label, multicenter trial designed to provide a preliminary assessment of the safety and efficacy of sunitinib when combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy and bevacizumab in patients with locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC who have not received prior systemic therapy for NSCLC.
All patients will have advanced, histologically or cytologically confirmed NSCLC (Stage IIIb with pleural effusions, Stage IV, or recurrent).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 18 years
- Advanced histologically or cytologically confirmed NSCLC (Stage IIIb with malignant pleural or pericardial effusion, Stage IV, or recurrent)
- Measurable or non-measurable disease
- Patients with treated brain metastases are eligible if there is no evidence of progression or hemorrhage after treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT) during the screening period (brain imaging to be competed Day -7 to Day 1).
- Prior treatment for CNS disease as deemed appropriate by the treating physician
- ECOG performance status 0 or 1
- Ability and willingness to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for metastatic disease
- Active malignancy other than lung cancer
- Current, recent, or planned participation in another experimental drug study
- Prior treatment with anti-VEGF agent or agents targeting similar pathways as sunitinib
- Adjuvant chemotherapy or prior combined modality neoadjuvant therapy (chemotherapy plus radiotherapy with or without surgery) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Life expectancy of < 12 weeks
- Current, recent, or planned participation in an experimental drug study
- Inability to take oral medication or requirement of IV alimentation or total parenteral nutrition, or prior surgical procedures affecting absorption
- Inadequate organ function
- Known evidence of disseminated intravascular coagulopathy
- Active infection or fever > 38.5°C within 3 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Untreated abnormal thyroid function tests as defined by institutional standards (patients with controlled hypothyroidism are eligible for study participation)
- Any other medical condition(s) (including mental illness or substance abuse) deemed by the clinician to be likely to interfere with a patient's ability to provide informed consent, cooperate, or participate in the study, or to interfere with the interpretation of the results
- Intrathoracic lung carcinoma of squamous cell histology
- Known CNS disease except for treated brain metastases
- Inadequately controlled hypertension
- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- New York Heart Association (NYHA) Class II or greater CHF
- History of myocardial infarction or unstable angina within 12 months prior to Day 1 of Cycle 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection) or recent peripheral arterial thrombosis within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- History of hemoptysis within 1 month prior to Day 1 of Cycle 1
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1 or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- History of abdominal fistula or gastrointestinal perforation within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture
- Proteinuria at screening, as demonstrated by a urine protein/creatinine ratio of ≥ 1.0 at screening
- Known hypersensitivity to any component of bevacizumab or sunitinib
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bevacizumab + Carboplatin/Paclitaxel + Sunitinib
|
Intravenously at a dose of 15mg/kg on the first day of each 21-day cycle
25 mg/day for 2 weeks, followed by 1 week of rest
On the first day of each cycle for 4 cycles
On the first day of each cycle for 4 cycles
|
Komparátor placeba: Bevacizumab + Carboplatin/Paclitaxel
|
Intravenously at a dose of 15mg/kg on the first day of each 21-day cycle
On the first day of each cycle for 4 cycles
On the first day of each cycle for 4 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Best Response
Časové okno: From randomization until disease progression/recurrence
|
The best overall response is the best response, per RECIST criteria, recorded from randomization until disease progression/recurrence (includes both confirmed and unconfirmed responses).
Although the original primary outcome was progression-free survival, there was insufficient data available to report on that outcome.
|
From randomization until disease progression/recurrence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Časové okno: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Grade ≥ 3 Adverse Events
Časové okno: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Adverse Events Leading to Sunitinib Discontinuation, Dose Interruption, or Dose Reduction
Časové okno: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Incidence of Adverse Events Leading to Bevacizumab Discontinuation or Dose Interruption
Časové okno: 60 days following the last administration of study treatment
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
60 days following the last administration of study treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie Hambleton, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Sunitinib
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- AVF3996g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický alveolární sarkom měkkých částí | Neresekovatelný alveolární sarkom měkkých částíSpojené státy