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Bacterias bucales y enfermedades alérgicas en niños

Bacterias bucales e historial de enfermedades alérgicas en niños: un estudio piloto

Este estudio verá si las bacterias difieren entre los niños que tienen alergias o asma y los niños que no tienen alergias ni asma. Investigaciones anteriores sugieren que algunas bacterias pueden proteger contra las alergias y el asma. Este estudio puede proporcionar más información sobre por qué algunos niños desarrollan alergias y asma.

Los pacientes de la Facultad de Odontología de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill que tengan entre 6 y 11 años de edad pueden ser elegibles para este estudio.

Los padres de los niños participantes completan un cuestionario sobre el niño y la salud del niño. El niño proporciona una muestra de saliva masticando un pequeño trozo de cera y escupiendo en una taza.

La muestra de saliva se analiza en el laboratorio en busca de bacterias, levaduras y anticuerpos (sustancias que el cuerpo produce para combatir los gérmenes).

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y establecer métodos para un estudio futuro que investigará las asociaciones entre las bacterias orales y las enfermedades alérgicas en los niños. Las tasas de enfermedades alérgicas como el asma, la fiebre del heno y el eczema han aumentado en los EE. UU. durante las últimas décadas. Una explicación de esos aumentos es la Hipótesis de la Higiene, que sostiene que las disminuciones en las exposiciones microbianas han hecho que la población sea más reactiva a los alérgenos ambientales. Los informes de asociaciones protectoras para diversas infecciones y exposiciones en granjas, mascotas, hermanos y guarderías han respaldado la hipótesis. El trabajo preliminar de los investigadores del NIEHS sugiere que algunas exposiciones bacterianas orales pueden ser beneficiosas. Los investigadores del NIEHS informaron recientemente que las concentraciones elevadas de anticuerpos séricos contra dos patógenos orales comunes se asociaron con prevalencias más bajas de asma, sibilancias y fiebre del heno en la población estadounidense. Utilizando un modelo de ratón, los investigadores del NIEHS descubrieron que las respuestas inmunitarias involucradas en la inflamación alérgica de las vías respiratorias podrían modularse por la infección con un patógeno oral. Para investigar más a fondo estas asociaciones en humanos, los investigadores del NIEHS, en colaboración con los investigadores de la UNC, están planeando un estudio observacional que recolectará muestras de saliva e información sobre alergias en pacientes infantiles en la Facultad de Odontología de la UNC-Chapel Hill. Debido a que anticipamos que es posible que haya que inscribir a varios cientos de niños, proponemos probar los métodos en un estudio piloto de 60 niños. Veinte niños serán reclutados de cada una de las tres clínicas pediátricas. Un asistente de investigación obtendrá el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño y administrará un cuestionario a los padres. El dentista del niño recolectará una cucharadita de saliva haciendo que el niño mastique un trozo de cera inerte y la escupa en un recipiente de recolección estéril. Las muestras se transportarán al NIEHS y se analizarán en busca de especies bacterianas y citoquinas relacionadas con alergias. Los objetivos específicos de este estudio piloto son: 1) identificar las estrategias de reclutamiento más eficientes, 2) estimar las tasas de respuesta, 3) estimar la distribución de enfermedades alérgicas entre los niños, 4) identificar cualquier formulario de consentimiento problemático y elementos del cuestionario. , 5) para optimizar la recolección de saliva y los protocolos de laboratorio, y 6) para estimar los parámetros estadísticos requeridos para cálculos de tamaño de muestra más precisos. La información obtenida de este estudio piloto nos permitirá decidir si un estudio más grande entre esta población clínica es factible y diseñar un estudio más eficiente si decidimos continuar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. De 6 a 11 años.
    2. El niño se presenta a la Facultad de Odontología de UNC-CH para una cita programada.
    3. El hermano no ha sido inscrito.
    4. Los padres dan su consentimiento para la participación del niño.
    5. El padre está dispuesto a proporcionar respuestas a un cuestionario.
    6. El niño asiente al estudio.
    7. El niño está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra de saliva utilizable.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. El niño no quiere o no puede proporcionar una muestra de saliva utilizable.
  2. El padre o el hijo no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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