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Batteri orali e malattie allergiche nei bambini

Batteri orali e storia della malattia allergica nei bambini: uno studio pilota

Questo studio vedrà se i batteri differiscono tra i bambini che hanno allergie o asma e bambini che non hanno allergie o asma. Precedenti ricerche suggeriscono che alcuni batteri possono proteggere da allergie e asma. Questo studio può fornire maggiori informazioni sul motivo per cui alcuni bambini sviluppano allergie e asma.

I pazienti della University of North Carolina-Chapel Hill School of Dentistry di età compresa tra 6 e 11 anni possono essere idonei per questo studio.

I genitori dei bambini partecipanti completano un questionario sul bambino e sulla sua salute. Il bambino fornisce un campione di saliva masticando un pezzetto di cera e sputando in una tazza.

Il campione di saliva viene analizzato in laboratorio per batteri, lieviti e anticorpi (sostanze che il corpo produce per combattere i germi).

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e stabilire metodi per uno studio futuro che esaminerà le associazioni tra batteri orali e malattie allergiche nei bambini. I tassi di malattie allergiche come l'asma, la febbre da fieno e l'eczema sono aumentati negli Stati Uniti negli ultimi decenni. Una spiegazione per questi aumenti è l'ipotesi igienica, che sostiene che la diminuzione delle esposizioni microbiche ha reso la popolazione più reattiva agli allergeni ambientali. Rapporti di associazioni protettive per varie infezioni ed esposizioni ad allevamenti, animali domestici, fratelli e asili nido hanno fornito supporto all'ipotesi. Il lavoro preliminare dei ricercatori del NIEHS suggerisce che alcune esposizioni batteriche orali potrebbero essere benefiche. I ricercatori del NIEHS hanno recentemente riferito che elevate concentrazioni di anticorpi sierici a due comuni agenti patogeni orali erano associate a una minore prevalenza di asma, respiro sibilante e febbre da fieno nella popolazione statunitense. Utilizzando un modello murino, i ricercatori del NIEHS hanno scoperto che le risposte immunitarie coinvolte nell'infiammazione allergica delle vie aeree potrebbero essere modulate dall'infezione con un agente patogeno orale. Per indagare ulteriormente su queste associazioni negli esseri umani, i ricercatori del NIEHS, in collaborazione con i ricercatori dell'UNC, stanno pianificando uno studio osservazionale che raccoglierà campioni di saliva e informazioni sulle allergie nei bambini della UNC-Chapel Hill School of Dentistry. Poiché prevediamo che potrebbero essere necessarie diverse centinaia di bambini, proponiamo di testare i metodi in uno studio pilota su 60 bambini. Venti bambini saranno reclutati da ciascuna delle tre cliniche pediatriche. Un assistente di ricerca otterrà il consenso del genitore e il consenso del bambino e somministrerà un questionario al genitore. Il dentista del bambino raccoglierà un cucchiaino di saliva facendo masticare al bambino un pezzo di cera inerte e sputando in una tazza di raccolta sterile. I campioni saranno trasportati al NIEHS e analizzati per le specie batteriche e per le citochine correlate all'allergia. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono: 1) identificare le strategie di reclutamento più efficienti, 2) stimare i tassi di risposta, 3) stimare la distribuzione delle malattie allergiche tra i bambini, 4) identificare eventuali moduli di consenso e questionari problematici , 5) ottimizzare la raccolta della saliva e i protocolli di laboratorio e 6) stimare i parametri statistici necessari per calcoli più precisi della dimensione del campione. Le informazioni ottenute da questo studio pilota ci permetteranno di decidere se è fattibile uno studio più ampio tra questa popolazione clinica e di progettare uno studio più efficiente se decidiamo di procedere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età 6-11 anni.
    2. Il bambino si presenta alla UNC-CH School of Dentistry per un appuntamento programmato.
    3. Il fratello non è stato iscritto.
    4. Il genitore acconsente alla partecipazione del bambino.
    5. Il genitore è disposto a fornire risposte a un questionario.
    6. Il bambino acconsente allo studio.
    7. Il bambino è disposto e in grado di fornire un campione di saliva utilizzabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Il bambino non vuole o non è in grado di fornire un campione di saliva utilizzabile.
  2. Genitore o figlio non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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