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Orale Bakterien und allergische Erkrankungen bei Kindern

Orale Bakterien und Vorgeschichte allergischer Erkrankungen bei Kindern: Eine Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Bakterien zwischen Kindern mit Allergien oder Asthma und Kindern ohne Allergien oder Asthma unterscheiden. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass einige Bakterien vor Allergien und Asthma schützen können. Diese Studie könnte weitere Informationen darüber liefern, warum manche Kinder Allergien und Asthma entwickeln.

Für diese Studie könnten Patienten der University of North Carolina-Chapel Hill School of Dentistry im Alter zwischen 6 und 11 Jahren in Frage kommen.

Eltern der teilnehmenden Kinder füllen einen Fragebogen über das Kind und die Gesundheit des Kindes aus. Das Kind gibt eine Speichelprobe ab, indem es ein kleines Stück Wachs kaut und in eine Tasse spuckt.

Die Speichelprobe wird im Labor auf Bakterien, Hefen und Antikörper (Stoffe, die der Körper zur Bekämpfung von Keimen produziert) analysiert.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen Studie zu prüfen und Methoden dafür zu etablieren, die Zusammenhänge zwischen oralen Bakterien und allergischen Erkrankungen bei Kindern untersuchen wird. Die Häufigkeit allergischer Erkrankungen wie Asthma, Heuschnupfen und Ekzeme ist in den USA in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Eine Erklärung für diesen Anstieg ist die Hygiene-Hypothese, die besagt, dass eine Verringerung der mikrobiellen Belastung die Bevölkerung empfindlicher gegenüber Umweltallergenen gemacht hat. Berichte von Schutzverbänden für verschiedene Infektionen und Expositionen gegenüber Bauernhöfen, Haustieren, Geschwistern und Kindertagesstätten haben die Hypothese gestützt. Vorläufige Arbeiten von NIEHS-Forschern deuten darauf hin, dass bestimmte orale Bakterienexpositionen von Vorteil sein könnten. NIEHS-Forscher berichteten kürzlich, dass erhöhte Serumantikörperkonzentrationen gegen zwei häufige orale Krankheitserreger mit einer geringeren Prävalenz von Asthma, Keuchen und Heuschnupfen in der US-Bevölkerung verbunden seien. Anhand eines Mausmodells fanden NIEHS-Forscher heraus, dass Immunreaktionen bei allergischen Atemwegsentzündungen durch eine Infektion mit einem oralen Krankheitserreger moduliert werden können. Um diese Zusammenhänge beim Menschen weiter zu untersuchen, planen NIEHS-Forscher in Zusammenarbeit mit UNC-Forschern eine Beobachtungsstudie, bei der Speichelproben und Allergieinformationen von Kinderpatienten an der UNC-Chapel Hill School of Dentistry gesammelt werden. Da wir davon ausgehen, dass möglicherweise mehrere hundert Kinder eingeschrieben werden müssen, schlagen wir vor, die Methoden in einer Pilotstudie mit 60 Kindern zu testen. Aus jeder der drei Kinderkliniken werden zwanzig Kinder rekrutiert. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter holt die Einwilligung der Eltern und des Kindes ein und stellt dem Elternteil einen Fragebogen zur Verfügung. Der Zahnarzt des Kindes sammelt einen Teelöffel Speichel, indem er das Kind ein Stück inertes Wachs kauen und in einen sterilen Auffangbecher spucken lässt. Die Proben werden zum NIEHS transportiert und auf Bakterienarten und allergiebedingte Zytokine analysiert. Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind: 1) die effizientesten Rekrutierungsstrategien zu identifizieren, 2) die Rücklaufquoten abzuschätzen, 3) die Verteilung allergischer Erkrankungen unter den Kindern abzuschätzen, 4) problematische Einwilligungsformulare und Fragebogenelemente zu identifizieren , 5) zur Optimierung der Speichelsammlung und der Laborprotokolle und 6) zur Schätzung statistischer Parameter, die für genauere Berechnungen der Probengröße erforderlich sind. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden es uns ermöglichen, zu entscheiden, ob eine größere Studie in dieser Klinikpopulation durchführbar ist, und eine effizientere Studie zu entwerfen, falls wir uns dazu entschließen, fortzufahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Im Alter von 6–11 Jahren.
    2. Das Kind stellt sich wegen eines vereinbarten Termins der UNC-CH School of Dentistry vor.
    3. Geschwisterkind ist nicht angemeldet.
    4. Der Elternteil stimmt der Teilnahme des Kindes zu.
    5. Der Elternteil ist bereit, Antworten auf einen Fragebogen zu geben.
    6. Kind stimmt der Studie zu.
    7. Das Kind ist bereit und in der Lage, eine verwertbare Speichelprobe abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Das Kind ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine brauchbare Speichelprobe abzugeben.
  2. Der Elternteil oder das Kind spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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