Solución oftálmica de Combigan (brimonidina al 0,2 % y timolol al 0,5 %) con latanoprost en comparación con latanoprost en monoterapia

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de edad legal de consentimiento.
2. Diagnóstico de hipertensión ocular (HTO) o glaucoma (incl. glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado crónico, glaucoma exfoliativo, glaucoma pigmentario o glaucoma pseudofáquico) y que requieren la administración de gotas para los ojos que reducen la PIO.
3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
4. El paciente puede entender todas las instrucciones del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas y tratamiento.
5. El paciente ha estado administrando gotas oftálmicas de latanoprost como monoterapia en los ojos afectados durante al menos 12 semanas de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado.
6. Día del paciente 0 PIO > 18 mm Hg en el ojo/s del estudio propuesto con tratamiento establecido con latanoprost.
7. Los pacientes que hayan usado la solución oftálmica COMBIGAN® en el pasado no deben haber interrumpido el uso de este medicamento debido a eventos adversos o falta de eficacia.
8. Día 0: prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. .Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., hipertensión, diabetes).
2. .Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, no tenga útero y/o ambos ovarios, o tenga una ligadura de trompas.
3. .Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento oa los componentes del estudio.
4. .Alteración anticipada de la terapia crónica existente con agentes que podrían tener un efecto sustancial sobre la PIO (incluidos, entre otros, agentes adrenérgicos sistémicos, incluidos los bloqueadores beta-adrenérgicos [p. ej., propanolol, metoprolol, nadolol, timolol y atenolol]), interacción con los medicamentos del estudio o interacción con los resultados del estudio.
5. .Anomalías corneales que impedirían lecturas precisas de la PIO con un tonómetro de aplanación.
6. .Cualquier otra enfermedad ocular activa que no sea glaucoma o hipertensión ocular (p. ej., uveítis, infecciones oculares u ojo seco grave). Sin embargo, los pacientes con blefaritis crónica leve, cataratas, degeneración macular relacionada con la edad o retinopatía diabética de fondo pueden inscribirse a discreción del investigador.
7. . Uso crónico requerido de otros medicamentos oculares durante el estudio que no sean los medicamentos del estudio. Es aceptable el uso ocasional de lágrimas artificiales o descongestionantes tópicos y/o antihistamínicos. Está prohibido el uso de estos dentro de las 24 horas de una visita de estudio programada.
8. .Cirugía ocular en los últimos 3 meses.
9. .Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
10. .El paciente tiene una afección o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio,
11. .Día 0 - Irritación ocular importante.