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Gotas oftálmicas de BREMEN frente a Combigan para el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión intraocular

15 de febrero de 2024 actualizado por: EMS

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos BREMEN versus Combigan en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de las gotas para ojos BREMEN en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión intraocular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado;
  • Participantes con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, que necesite tratamiento con asociación de fármacos para controlar la presión intraocular;
  • Participantes que tienen una agudeza visual de 20/80 o más, en ambos ojos;

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alguna enfermedad clínicamente significativa que, previa evaluación del investigador, no puedan participar en el estudio;
  • Participantes con enfermedad ocular activa, que en opinión del investigador puede interferir en los resultados de este ensayo clínico;
  • Participantes que presenten diagnóstico previo de catarata no operada, miopía alta, astigmatismo alto, pseudoexfoliación y deformidades corneales;
  • Participantes que tuvieron una pérdida visual significativa en el último año;
  • Participantes sin tratamiento previo para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Participantes que no respondieron a la terapia farmacológica de combinación triple anterior, utilizada en concomitancia;
  • Participantes con cirugía ocular o intraocular previa dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el ensayo clínico;
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier compuesto de la fórmula;
  • Participantes que presenten contraindicaciones para el uso de antagonistas beta-adrenérgicos;
  • Participantes diagnosticados con enfermedad cardiovascular no controlada;
  • Participantes con insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica;
  • Participantes en terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
  • Participantes que estuvieran en uso de drogas que puedan interferir en la evaluación;
  • Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
  • Alcoholismo o abuso de drogas ilícitas en los últimos dos años;
  • Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas para los ojos BREMEN
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 12 horas durante 8 semanas.
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) durante 8 semanas.
Comparador activo: Combigan®
1 gota de Combigan® en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 12 horas durante 8 semanas.
1 gota de Combigan® en el(los) ojo(s) afectado(s), dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia basada en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará a través de la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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