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Estudio de Historia Natural de las Infecciones Fúngicas de la Sangre en Pacientes con Cáncer o en Pacientes Sometidos a un Trasplante de Células Madre

31 de enero de 2018 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Encuesta de Fungemia en Pacientes con Cáncer

FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la frecuencia con la que se producen infecciones fúngicas de la sangre en pacientes con cáncer o en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad.

PROPÓSITO: Este estudio de historia natural recopila información sobre infecciones fúngicas de la sangre a lo largo del tiempo de pacientes con cáncer o de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la incidencia de fungemia en relación con el número de ingresos hospitalarios en pacientes con tumor sólido o malignidad hematológica o en pacientes que han sido sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Determine la distribución de especies de hongos, los factores pronósticos para el resultado y la mortalidad bruta y atribuible en pacientes también diagnosticados con fungemia.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.

  • Grupo A (sin fungemia documentada al ingreso al estudio): Se recopilan datos sobre el número de pacientes con cáncer o que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas, incluidos aquellos que desarrollan fungemia documentada, que ingresan en el hospital durante 2 años.
  • Grupo B (fungemia documentada al ingreso al estudio): Las cepas fúngicas aisladas del hemocultivo positivo inicial se recolectan y se someten a un examen, incluida la confirmación de la identificación de la especie, las pruebas de susceptibilidad y/o la determinación de la concentración inhibitoria mínima. Los datos, incluido el tratamiento antimicótico, la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento antimicótico (a las 2, 4 y 12 semanas después del diagnóstico) y el estado de supervivencia, se recopilan para cada episodio de fungemia documentado* hasta 12 semanas después del diagnóstico de fungemia.

NOTA: *Eso ocurre dentro de un período de 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Grupo A:

    • Cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

      • Diagnóstico de malignidad hematológica que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

        • Leucemia linfoblástica aguda
        • Leucemia mieloide aguda
        • Síndromes mielodisplásicos
        • Leucemia linfocítica crónica

      • Diagnóstico de tumor sólido, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

        • Cáncer de mama (no se especifica el estado del receptor hormonal)
        • Cáncer de pulmón
        • Cáncer de colon

      • Receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

        • Trasplante alogénico o autólogo de médula ósea
        • Trasplante de células madre de sangre periférica
    • Admitido en una sala de hospital participante (definido como ≥ 1 pernoctación)

  • Grupo B:

    • Cumple los mismos criterios que en el grupo A
    • Cultivo de sangre positivo para un hongo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino o femenino
  • Estado menopáusico no especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia relativa de fungemia
Distribución de especies de hongos
Supervivencia en pacientes con fungemia
Mortalidad a las 2, 4 y 12 semanas tras el diagnóstico de fungemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-65031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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