Estudo da História Natural de Infecções Fúngicas do Sangue em Pacientes com Câncer ou em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco
31 de janeiro de 2018 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pesquisa de fungemia em pacientes com câncer
JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações sobre a frequência com que as infecções fúngicas do sangue ocorrem em pacientes com câncer ou em pacientes submetidos a transplante de células-tronco pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.
OBJETIVO: Este estudo de história natural está coletando informações sobre infecções fúngicas do sangue ao longo do tempo de pacientes com câncer ou de pacientes que foram submetidos a um transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a incidência de fungemia em relação ao número de internações em pacientes com tumor sólido ou malignidade hematológica ou em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Determine a distribuição de espécies fúngicas, fatores prognósticos para desfecho e mortalidade bruta e atribuível em pacientes também diagnosticados com fungemia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, prospectivo.
- Grupo A (sem fungemia documentada na entrada do estudo): Dados sobre o número de pacientes com câncer ou que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas, incluindo aqueles que desenvolveram fungemia documentada, que são internados no hospital, são coletados por 2 anos.
- Grupo B (fungemia documentada na entrada do estudo): Cepas fúngicas isoladas da hemocultura inicial positiva são coletadas e submetidas a exame, incluindo confirmação da identificação da espécie, teste de suscetibilidade e/ou determinação da concentração inibitória mínima. Dados, incluindo tratamento antifúngico, resposta clínica e microbiológica ao tratamento antifúngico (em 2, 4 e 12 semanas após o diagnóstico) e status de sobrevivência, são coletados para cada episódio documentado de fungemia* por até 12 semanas após o diagnóstico de fungemia.
NOTA: *Isso ocorre dentro de um período de 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 300 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, D-50931
- German Hodgkin's Lymphoma Study Group
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
-
-
-
-
Genoa, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Grupo A:
Atende a qualquer um dos seguintes critérios:
Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia mielóide aguda
- Síndromes mielodisplásicas
- Leucemia linfocítica crônica
Diagnóstico de tumor sólido, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- Câncer de mama (status do receptor hormonal não especificado)
- Câncer de pulmão
- Cancer de colo
Destinatário de um transplante de células-tronco hematopoiéticas, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo
- Transplante de células-tronco do sangue periférico
- Admitido em uma enfermaria de hospital participante (definido como ≥ 1 pernoite)
Grupo B:
- Atende aos mesmos critérios do grupo A
- Hemocultura positiva para fungo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Macho ou fêmea
- Estado da menopausa não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma participação prévia neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Incidência relativa de fungemia
|
|
Distribuição de espécies fúngicas
|
|
Sobrevida em pacientes com fungemia
|
|
Mortalidade em 2, 4 e 12 semanas após o diagnóstico de fungemia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- leucemia linfocítica crônica estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- infecção
- câncer de cólon estágio III
- câncer de mama masculino
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio IIIC
- câncer de mama estágio I
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- câncer de mama in situ
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio I
- linfoma folicular grau 2 estágio I
- linfoma difuso de pequenas células clivadas estágio I do adulto
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- estágio I mieloma múltiplo
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Linfoma extranodal de células T/NK do tipo nasal adulto
- Granulomatose linfomatoide recorrente de grau III em adultos
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- câncer de cólon estágio II
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma de células do manto estágio I
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielóide crônica meníngea
- câncer de cólon estágio I
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio I
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- Linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-65031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .