Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie plísňových infekcí krve u pacientů s rakovinou nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

31. ledna 2018 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Průzkum fungémie u pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o tom, jak často se plísňové infekce krve vyskytují u pacientů s rakovinou nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci.

ÚČEL: Tato přírodovědná studie shromažďuje informace o plísňových infekcích krve v průběhu času od pacientů s rakovinou nebo od pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte výskyt fungémie ve vztahu k počtu hospitalizací u pacientů se solidním nádorem nebo hematologickou malignitou nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
  • Určete distribuci druhů hub, prognostické faktory pro výsledek a hrubou a přičitatelnou mortalitu u pacientů, u kterých byla rovněž diagnostikována fungémie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie.

  • Skupina A (žádná zdokumentovaná fungémie při vstupu do studie): Údaje týkající se počtu pacientů s rakovinou nebo pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, včetně těch, u kterých se vyvinula zdokumentovaná fungémie, kteří byli přijati do nemocnice, se shromažďují po dobu 2 let.
  • Skupina B (dokumentovaná fungémie při vstupu do studie): Kmeny hub izolované z počáteční pozitivní hemokultury jsou odebrány a podrobeny vyšetření, včetně potvrzení identifikace druhu, testování citlivosti a/nebo stanovení minimální inhibiční koncentrace. Data, včetně antimykotické léčby, klinické a mikrobiologické odpovědi na antifungální léčbu (2, 4 a 12 týdnů po diagnóze) a stavu přežití, se shromažďují pro každou zdokumentovanou epizodu plísně* po dobu až 12 týdnů po diagnóze plísně.

POZNÁMKA: *K tomu dojde během 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 300 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Skupina A:

    • Splňuje kterékoli z následujících kritérií:

      • Diagnóza hematologické malignity včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

        • Akutní lymfoblastická leukémie
        • Akutní myeloidní leukémie
        • Myelodysplastické syndromy
        • Chronická lymfocytární leukémie

      • Diagnóza solidního nádoru, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

        • Rakovina prsu (stav hormonálních receptorů není specifikován)
        • Rakovina plic
        • Rakovina tlustého střeva

      • Příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

        • Alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně
        • Transplantace kmenových buněk periferní krve
    • Přijati na zúčastněné nemocniční oddělení (definováno jako ≥ 1 nocleh)

  • Skupina B:

    • Splňuje stejná kritéria jako ve skupině A
    • Pozitivní hemokultura na houbu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Relativní výskyt fungémie
Rozšíření druhů hub
Přežití u pacientů s fungémií
Mortalita 2, 4 a 12 týdnů po diagnóze fungémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-65031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit