- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00445952
Étude de l'histoire naturelle des infections fongiques du sang chez les patients atteints de cancer ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches
Enquête sur la fongémie chez les patients cancéreux
JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur la fréquence des infections fongiques du sang chez les patients atteints de cancer ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie.
BUT: Cette étude d'histoire naturelle recueille des informations sur les infections fongiques du sang au fil du temps chez des patients atteints de cancer ou chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'incidence de la fongémie par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital chez les patients atteints d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Déterminer la distribution des espèces fongiques, les facteurs pronostiques des résultats et la mortalité brute et attribuable chez les patients également diagnostiqués avec une fongémie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non randomisée.
- Groupe A (pas de fongémie documentée à l'entrée dans l'étude) : les données concernant le nombre de patients atteints de cancer ou ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris ceux qui développent une fongémie documentée, qui sont admis à l'hôpital sont collectées pendant 2 ans.
- Groupe B (fongémie documentée à l'entrée dans l'étude) : les souches fongiques isolées de l'hémoculture positive initiale sont collectées et soumises à un examen, y compris la confirmation de l'identification de l'espèce, les tests de sensibilité et/ou la détermination de la concentration minimale inhibitrice. Les données, y compris le traitement antifongique, la réponse clinique et microbiologique au traitement antifongique (à 2, 4 et 12 semaines après le diagnostic) et l'état de survie, sont recueillies pour chaque épisode de fongémie documenté* jusqu'à 12 semaines après le diagnostic de fongémie.
REMARQUE : *Cela se produit dans un délai de 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, D-50931
- German Hodgkin's Lymphoma Study Group
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Genoa, Italie, 16132
- Ospedale San Martino
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Geneva, Suisse, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Groupe A:
Répond à l'un des critères suivants :
Diagnostic de malignité hématologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique
- Leucémie aiguë myéloïde
- Syndromes myélodysplasiques
- La leucémie lymphocytaire chronique
Diagnostic de tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Cancer du sein (statut des récepteurs hormonaux non précisé)
- Cancer du poumon
- Cancer du colon
Receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue
- Greffe de cellules souches du sang périphérique
- Admis dans un service hospitalier participant (défini comme ≥ 1 nuitée)
Groupe B :
- Répond aux mêmes critères que dans le groupe A
- Hémoculture positive pour un champignon
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Masculin ou féminin
- Statut ménopausique non précisé
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune participation préalable à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Incidence relative de la fongémie
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Répartition des espèces fongiques
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Survie chez les patients atteints de fongémie
|
Mortalité à 2, 4 et 12 semaines après le diagnostic de fongémie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein récurrent
- cancer du sein stade IIIB
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
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- tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique
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- lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade I
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- infection
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- Lymphome lymphocytaire de stade III
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- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
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- lymphome T angio-immunoblastique
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- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
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- Lymphome hodgkinien adulte stade I
- Lymphome hodgkinien de stade II chez l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade I chez l'adulte
- Lymphome de Burkitt adulte stade II contigu
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules contigu de stade II de l'adulte
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- leucémie myéloïde chronique méningée
- cancer du côlon stade I
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 3
- Lymphome folliculaire de stade I de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade II contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade I de l'adulte
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- stade II mycosis fongoïde/syndrome de Sézary
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- leucémie/lymphome à cellules T de stade I de l'adulte
- leucémie/lymphome à cellules T de stade II chez l'adulte
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- Lymphome primitif du SNC lié au sida
- Lymphome lymphoblastique adulte stade II contigu
- Lymphome lymphoblastique adulte stade I
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-65031
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