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Étude de l'histoire naturelle des infections fongiques du sang chez les patients atteints de cancer ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches

Enquête sur la fongémie chez les patients cancéreux

JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur la fréquence des infections fongiques du sang chez les patients atteints de cancer ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie.

BUT: Cette étude d'histoire naturelle recueille des informations sur les infections fongiques du sang au fil du temps chez des patients atteints de cancer ou chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'incidence de la fongémie par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital chez les patients atteints d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne ou chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Déterminer la distribution des espèces fongiques, les facteurs pronostiques des résultats et la mortalité brute et attribuable chez les patients également diagnostiqués avec une fongémie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non randomisée.

  • Groupe A (pas de fongémie documentée à l'entrée dans l'étude) : les données concernant le nombre de patients atteints de cancer ou ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris ceux qui développent une fongémie documentée, qui sont admis à l'hôpital sont collectées pendant 2 ans.
  • Groupe B (fongémie documentée à l'entrée dans l'étude) : les souches fongiques isolées de l'hémoculture positive initiale sont collectées et soumises à un examen, y compris la confirmation de l'identification de l'espèce, les tests de sensibilité et/ou la détermination de la concentration minimale inhibitrice. Les données, y compris le traitement antifongique, la réponse clinique et microbiologique au traitement antifongique (à 2, 4 et 12 semaines après le diagnostic) et l'état de survie, sont recueillies pour chaque épisode de fongémie documenté* jusqu'à 12 semaines après le diagnostic de fongémie.

REMARQUE : *Cela se produit dans un délai de 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

304

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Genoa, Italie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Groupe A:

    • Répond à l'un des critères suivants :

      • Diagnostic de malignité hématologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

        • Leucémie aiguë lymphoblastique
        • Leucémie aiguë myéloïde
        • Syndromes myélodysplasiques
        • La leucémie lymphocytaire chronique
      • Diagnostic de tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

        • Cancer du sein (statut des récepteurs hormonaux non précisé)
        • Cancer du poumon
        • Cancer du colon
      • Receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

        • Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue
        • Greffe de cellules souches du sang périphérique
    • Admis dans un service hospitalier participant (défini comme ≥ 1 nuitée)
  • Groupe B :

    • Répond aux mêmes critères que dans le groupe A
    • Hémoculture positive pour un champignon

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Masculin ou féminin
  • Statut ménopausique non précisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune participation préalable à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence relative de la fongémie
Répartition des espèces fongiques
Survie chez les patients atteints de fongémie
Mortalité à 2, 4 et 12 semaines après le diagnostic de fongémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-65031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur observation clinique

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