Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorisk studie av soppinfeksjoner i blodet hos pasienter med kreft eller hos pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon

Fungemia-undersøkelse hos kreftpasienter

BAKGRUNN: Å samle informasjon om hvor ofte soppinfeksjoner i blodet oppstår hos pasienter med kreft eller hos pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon, kan hjelpe leger med å lære mer om sykdommen.

FORMÅL: Denne naturhistoriske studien samler inn informasjon om soppinfeksjoner i blodet over tid fra pasienter med kreft eller fra pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten av fungemi i forhold til antall innleggelser på sykehus hos pasienter med solid tumor eller hematologisk malignitet eller hos pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Bestem soppartsfordelingen, prognostiske faktorer for utfall og grov og tilskrivbar dødelighet hos pasienter som også er diagnostisert med soppmi.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie.

  • Gruppe A (ingen dokumentert fungemi ved studiestart): Data vedrørende antall pasienter med kreft eller som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon, inkludert de som utvikler dokumentert fungemi, som er innlagt på sykehus, samles inn i 2 år.
  • Gruppe B (dokumentert fungemi ved studiestart): Soppstammer isolert fra den første positive blodkulturen samles og gjennomgår undersøkelse, inkludert bekreftelse av artsidentifikasjon, følsomhetstesting og/eller bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon. Data, inkludert antifungal behandling, klinisk og mikrobiologisk respons på antifungal behandling (ved 2, 4 og 12 uker etter diagnose), og overlevelsesstatus, samles inn for hver dokumentert fungemi episode* i opptil 12 uker etter diagnose av fungemi.

MERK: *Dette skjer innen en 2-års periode.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 300 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Cologne, Tyskland, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Gruppe A:

    • Oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Diagnose av hematologisk malignitet inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

        • Akutt lymfatisk leukemi
        • Akutt myeloid leukemi
        • Myelodysplastiske syndromer
        • Kronisk lymfatisk leukemi
      • Diagnose av solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

        • Brystkreft (hormonreseptorstatus ikke spesifisert)
        • Lungekreft
        • Tykktarmskreft
      • Mottaker av en hematopoetisk stamcelletransplantasjon, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

        • Allogen eller autolog benmargstransplantasjon
        • Perifer blodstamcelletransplantasjon
    • Innlagt på en deltakende sykehusavdeling (definert som ≥ 1 overnatting)
  • Gruppe B:

    • Oppfyller samme kriterier som i gruppe A
    • Positiv blodkultur for en sopp

PASIENT EGENSKAPER:

  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Relativ forekomst av soppmi
Utbredelse av sopparter
Overlevelse hos pasienter med soppmi
Dødelighet ved 2, 4 og 12 uker etter diagnose av fungemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-65031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klinisk observasjon

3
Abonnere