Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della storia naturale delle infezioni fungine del sangue in pazienti affetti da cancro o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

Indagine sulla Fungemia nei malati di cancro

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla frequenza con cui si verificano infezioni fungine del sangue in pazienti con cancro o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio di storia naturale sta raccogliendo informazioni sulle infezioni fungine del sangue nel tempo da pazienti con cancro o da pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza della fungemia in relazione al numero di ricoveri ospedalieri in pazienti con tumore solido o neoplasia ematologica o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Determinare la distribuzione delle specie fungine, i fattori prognostici per l'esito e la mortalità grezza e attribuibile nei pazienti con diagnosi anche di fungemia.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato.

  • Gruppo A (nessuna fungemia documentata all'ingresso nello studio): i dati relativi al numero di pazienti con cancro o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, compresi quelli che sviluppano fungemia documentata, che sono ricoverati in ospedale sono raccolti per 2 anni.
  • Gruppo B (fungenza documentata all'ingresso nello studio): i ceppi fungini isolati dall'emocoltura positiva iniziale vengono raccolti e sottoposti a esame, compresa la conferma dell'identificazione della specie, test di sensibilità e/o determinazione della concentrazione minima inibente. I dati, inclusi il trattamento antimicotico, la risposta clinica e microbiologica al trattamento antimicotico (a 2, 4 e 12 settimane dopo la diagnosi) e lo stato di sopravvivenza, vengono raccolti per ogni episodio documentato di fungemia* fino a 12 settimane dopo la diagnosi di fungemia.

NOTA: *Ciò si verifica entro un periodo di 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 300 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Cologne, Germania, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Gruppo A:

    • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Diagnosi di malignità ematologica inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

        • Leucemia linfoblastica acuta
        • Leucemia mieloide acuta
        • Sindromi mielodisplastiche
        • Leucemia linfatica cronica
      • Diagnosi di tumore solido, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

        • Cancro al seno (stato del recettore ormonale non specificato)
        • Cancro ai polmoni
        • Cancro al colon
      • Destinatario di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

        • Trapianto di midollo osseo allogenico o autologo
        • Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
    • Ricoverato in un reparto ospedaliero partecipante (definito come ≥ 1 pernottamento)
  • Gruppo B:

    • Soddisfa gli stessi criteri del gruppo A
    • Emocoltura positiva per un fungo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza relativa di fungemia
Distribuzione delle specie fungine
Sopravvivenza nei pazienti con fungemia
Mortalità a 2, 4 e 12 settimane dopo la diagnosi di fungemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-65031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su osservazione clinica

3
Sottoscrivi