- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00445952
Studio della storia naturale delle infezioni fungine del sangue in pazienti affetti da cancro o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Indagine sulla Fungemia nei malati di cancro
RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla frequenza con cui si verificano infezioni fungine del sangue in pazienti con cancro o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.
SCOPO: Questo studio di storia naturale sta raccogliendo informazioni sulle infezioni fungine del sangue nel tempo da pazienti con cancro o da pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'incidenza della fungemia in relazione al numero di ricoveri ospedalieri in pazienti con tumore solido o neoplasia ematologica o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
- Determinare la distribuzione delle specie fungine, i fattori prognostici per l'esito e la mortalità grezza e attribuibile nei pazienti con diagnosi anche di fungemia.
SCHEMA: Questo è uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato.
- Gruppo A (nessuna fungemia documentata all'ingresso nello studio): i dati relativi al numero di pazienti con cancro o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, compresi quelli che sviluppano fungemia documentata, che sono ricoverati in ospedale sono raccolti per 2 anni.
- Gruppo B (fungenza documentata all'ingresso nello studio): i ceppi fungini isolati dall'emocoltura positiva iniziale vengono raccolti e sottoposti a esame, compresa la conferma dell'identificazione della specie, test di sensibilità e/o determinazione della concentrazione minima inibente. I dati, inclusi il trattamento antimicotico, la risposta clinica e microbiologica al trattamento antimicotico (a 2, 4 e 12 settimane dopo la diagnosi) e lo stato di sopravvivenza, vengono raccolti per ogni episodio documentato di fungemia* fino a 12 settimane dopo la diagnosi di fungemia.
NOTA: *Ciò si verifica entro un periodo di 2 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 300 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Cologne, Germania, D-50931
- German Hodgkin's Lymphoma Study Group
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Gruppo A:
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
Diagnosi di malignità ematologica inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:
- Leucemia linfoblastica acuta
- Leucemia mieloide acuta
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia linfatica cronica
Diagnosi di tumore solido, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- Cancro al seno (stato del recettore ormonale non specificato)
- Cancro ai polmoni
- Cancro al colon
Destinatario di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- Trapianto di midollo osseo allogenico o autologo
- Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Ricoverato in un reparto ospedaliero partecipante (definito come ≥ 1 pernottamento)
Gruppo B:
- Soddisfa gli stessi criteri del gruppo A
- Emocoltura positiva per un fungo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Maschio o femmina
- Stato della menopausa non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza relativa di fungemia
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Distribuzione delle specie fungine
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Sopravvivenza nei pazienti con fungemia
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Mortalità a 2, 4 e 12 settimane dopo la diagnosi di fungemia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- mielofibrosi primaria
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- stadio I micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia linfocitica cronica stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II
- infezione
- cancro al colon in stadio III
- cancro al seno maschile
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- cancro al seno in stadio I
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- amiloidosi sistemica primaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- carcinoma mammario in situ
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio II
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale adulto
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- malattia linfoproliferativa post-trapianto
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- cancro al colon in stadio II
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia eosinofila cronica
- leucemia neutrofila cronica
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma mantellare in stadio I
- plasmocitoma extramidollare
- leucemia acuta indifferenziata
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mieloide cronica meningea
- cancro al colon in stadio I
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-65031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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