Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение естественной истории грибковых инфекций крови у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток

31 января 2018 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фунгемии у онкологических больных

ОБОСНОВАНИЕ: сбор информации о том, как часто возникают грибковые инфекции крови у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, может помочь врачам узнать больше об этом заболевании.

ЦЕЛЬ: Это исследование естественной истории собирает информацию о грибковых инфекциях крови с течением времени у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту фунгемии в зависимости от числа госпитализаций у пациентов с солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Определите распределение видов грибов, прогностические факторы исхода, а также приблизительную и атрибутивную смертность у пациентов, у которых также диагностирована фунгемия.

ПЛАН: Это многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование.

  • Группа А (отсутствие документально подтвержденной фунгемии при включении в исследование): данные о количестве пациентов с онкологическими заболеваниями или перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, включая тех, у кого развилась документально подтвержденная фунгемия, госпитализированных в течение 2 лет.
  • Группа B (задокументированная фунгемия при включении в исследование): штаммы грибов, выделенные из исходной положительной культуры крови, собираются и подвергаются исследованию, включая подтверждение идентификации вида, тестирование чувствительности и/или определение минимальной ингибирующей концентрации. Данные, включая противогрибковое лечение, клинический и микробиологический ответ на противогрибковое лечение (через 2, 4 и 12 недель после постановки диагноза) и статус выживания, собираются для каждого задокументированного эпизода фунгемии* в течение 12 недель после постановки диагноза фунгемии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Это происходит в течение 2-летнего периода.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 300 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Cologne, Германия, D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
      • Genoa, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Группа А:

    • Соответствует любому из следующих критериев:

      • Диагностика гематологического злокачественного новообразования, включая, помимо прочего, любое из следующего:

        • Острый лимфобластный лейкоз
        • Острый миелоидный лейкоз
        • Миелодиспластические синдромы
        • Хронический лимфолейкоз
      • Диагностика солидной опухоли, включая, помимо прочего, любое из следующего:

        • Рак молочной железы (статус гормональных рецепторов не указан)
        • Рак легких
        • Рак толстой кишки
      • Реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, включая, помимо прочего, любое из следующего:

        • Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга
        • Трансплантация стволовых клеток периферической крови
    • Госпитализирован в участвующее больничное отделение (определяется как пребывание ≥ 1 ночи)
  • Группа Б:

    • Соответствует тем же критериям, что и в группе А
    • Положительный посев крови на грибок

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Мужчина или женщина
  • Менопаузальный статус не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Относительная частота фунгемии
Распространение видов грибов
Выживаемость у пациентов с фунгемией
Смертность через 2, 4 и 12 недель после постановки диагноза фунгемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-65031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиническое наблюдение

Подписаться