- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00445952
Изучение естественной истории грибковых инфекций крови у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Исследование фунгемии у онкологических больных
ОБОСНОВАНИЕ: сбор информации о том, как часто возникают грибковые инфекции крови у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, может помочь врачам узнать больше об этом заболевании.
ЦЕЛЬ: Это исследование естественной истории собирает информацию о грибковых инфекциях крови с течением времени у больных раком или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить частоту фунгемии в зависимости от числа госпитализаций у пациентов с солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Определите распределение видов грибов, прогностические факторы исхода, а также приблизительную и атрибутивную смертность у пациентов, у которых также диагностирована фунгемия.
ПЛАН: Это многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование.
- Группа А (отсутствие документально подтвержденной фунгемии при включении в исследование): данные о количестве пациентов с онкологическими заболеваниями или перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, включая тех, у кого развилась документально подтвержденная фунгемия, госпитализированных в течение 2 лет.
- Группа B (задокументированная фунгемия при включении в исследование): штаммы грибов, выделенные из исходной положительной культуры крови, собираются и подвергаются исследованию, включая подтверждение идентификации вида, тестирование чувствительности и/или определение минимальной ингибирующей концентрации. Данные, включая противогрибковое лечение, клинический и микробиологический ответ на противогрибковое лечение (через 2, 4 и 12 недель после постановки диагноза) и статус выживания, собираются для каждого задокументированного эпизода фунгемии* в течение 12 недель после постановки диагноза фунгемии.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Это происходит в течение 2-летнего периода.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 300 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, D-50931
- German Hodgkin's Lymphoma Study Group
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Группа А:
Соответствует любому из следующих критериев:
Диагностика гематологического злокачественного новообразования, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Острый лимфобластный лейкоз
- Острый миелоидный лейкоз
- Миелодиспластические синдромы
- Хронический лимфолейкоз
Диагностика солидной опухоли, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Рак молочной железы (статус гормональных рецепторов не указан)
- Рак легких
- Рак толстой кишки
Реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга
- Трансплантация стволовых клеток периферической крови
- Госпитализирован в участвующее больничное отделение (определяется как пребывание ≥ 1 ночи)
Группа Б:
- Соответствует тем же критериям, что и в группе А
- Положительный посев крови на грибок
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Мужчина или женщина
- Менопаузальный статус не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Относительная частота фунгемии
|
Распространение видов грибов
|
Выживаемость у пациентов с фунгемией
|
Смертность через 2, 4 и 12 недель после постановки диагноза фунгемии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Oliver Cornely, German Hodgkin's Lymphoma Study Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IV стадии
- рак молочной железы IIIА стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рак молочной железы IIIB стадии
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- мелкоклеточный рак легкого в обширной стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIB стадии
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- первичный миелофиброз
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- I стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- I стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- хронический лимфолейкоз I стадии
- I стадия немелкоклеточного рака легкого
- немелкоклеточный рак легкого II стадии
- инфекционное заболевание
- рак толстой кишки III стадии
- рак молочной железы у мужчин
- рак молочной железы второй стадии
- рак молочной железы IIIC стадии
- I стадия рака молочной железы
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рак молочной железы на месте
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома II стадии
- множественная миелома III стадии
- фолликулярная лимфома 1 стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома 2 стадии I стадии
- I стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- смежная стадия II взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщеплением
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- лимфома маргинальной зоны I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- смежная стадия II маргинальной лимфомы маргинальной зоны
- смежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- I стадия множественной миеломы
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз II стадии
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа у взрослых
- рецидивирующий лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- смежная стадия мантийноклеточной лимфомы II стадии
- несмежная мантийноклеточная лимфома II стадии
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома II стадии
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рак толстой кишки II стадии
- миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- хронический эозинофильный лейкоз
- хронический нейтрофильный лейкоз
- несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- мантийно-клеточная лимфома I стадии
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- острый недифференцированный лейкоз
- I стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- II стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- I стадия взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- I стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL1 отрицательный
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- I стадия рака толстой кишки
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 3 степени
- фолликулярная лимфома 1 стадии 3 степени
- смежная стадия II диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- смежная стадия II взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- грибовидный микоз II стадии/синдром Сезари
- прогрессирующий волосатоклеточный лейкоз, начальное лечение
- I стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- II стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
- смежная стадия II лимфобластной лимфомы взрослых
- I стадия лимфобластной лимфомы у взрослых
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-65031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клиническое наблюдение
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный