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がん患者または幹細胞移植を受けた患者における血液の真菌感染症の自然史研究

がん患者における真菌血症に関する調査

理論的根拠:がん患者または幹細胞移植を受けた患者において血液の真菌感染症がどのくらいの頻度で起こるかについての情報を収集することは、医師が病気についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この自然史研究は、がん患者または幹細胞移植を受けた患者からの経時的な血液の真菌感染に関する情報を収集しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者、または造血幹細胞移植を受けた患者の入院回数と関連して真菌血症の発生率を判定します。
  • 真菌種の分布、転帰の予後因子、また真菌血症と診断された患者の粗死亡率および起因死亡率を決定します。

概要: これは多施設共同、非無作為化、前向き研究です。

  • グループ A (研究参加時に真菌血症の記録がない): 入院した癌患者または造血幹細胞移植を受けた患者 (記録された真菌血症を発症した患者を含む) の数に関するデータが 2 年間収集されます。
  • グループ B (研究登録時に真菌血症が証明された): 最初の陽性血液培養から分離された真菌株が収集され、種の同定の確認、感受性試験、および/または最小阻止濃度の決定を含む検査を受けます。 抗真菌治療、抗真菌治療に対する臨床的および微生物学的反応(診断後 2、4、および 12 週間)、生存状況などのデータは、記録された真菌血症エピソードごとに*、真菌血症の診断後最大 12 週間収集されます。

注: *これは 2 年間以内に発生します。

予測される獲得数: この研究では合計 300 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genoa、イタリア、16132
        • Ospedale San Martino
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Cologne、ドイツ、D-50931
        • German Hodgkin's Lymphoma Study Group
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • グループA:

    • 次の基準のいずれかを満たします。

      • 血液悪性腫瘍の診断には、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。

        • 急性リンパ性白血病
        • 急性骨髄性白血病
        • 骨髄異形成症候群
        • 慢性リンパ性白血病
      • 固形腫瘍の診断には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

        • 乳がん(ホルモン受容体の状態は特定されていない)
        • 肺癌
        • 結腸がん
      • 造血幹細胞移植のレシピエントには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

        • 同種骨髄移植または自家骨髄移植
        • 末梢血幹細胞移植
    • 参加病棟に入院している(1泊以上の入院と定義)
  • グループB:

    • グループAと同じ基準を満たす
    • 血液培養で真菌が陽性

患者の特徴:

  • 男性か女性
  • 閉経状態は特定されていない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • この研究への以前の参加はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
真菌血症の相対発生率
菌種の分布
真菌血症患者の生存率
真菌血症の診断後2、4、12週間後の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Oliver Cornely、German Hodgkin's Lymphoma Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月12日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EORTC-65031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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