Estudio de eficacia y seguridad de cetuximab o cetuximab más docetaxel para tratar el cáncer de próstata antes de la prostatectomía

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de adenocarcinoma prostático sin evidencia de metástasis regional y/o a distancia, estadio clínico T1c o T2a con enfermedad de alto grado (8-10 de Gleason) en la biopsia inicial, o estadio clínico T2b-T2c con grado de Gleason 7 o superior con PSA ≥ 10 ng/ml, o estadio clínico T3.
• Recientes (< 6 semanas antes del ingreso al estudio) gammagrafía ósea negativa y resonancia magnética del abdomen y la pelvis.
• Candidato quirúrgico apropiado para prostatectomía radical y un estado funcional de < 2 (escala de Zubrod).
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos > 1.500 y un recuento de plaquetas > 100.000, una función hepática adecuada con una bilirrubina < 1,5 mg % y una SGPT < 2,5 veces los límites superiores de la normalidad, función renal adecuada definida como suero creatinina < 1,5 x LSN.
• Los pacientes deben tener un perfil de coagulación normal (PT, PTT) y no tener antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica importante. El uso de anticoagulantes se limita únicamente al uso local (para el control de la permeabilidad de la vía central).
• Los pacientes no deben tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o IM previo en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento hormonal anterior o actual, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro fármaco en estado de investigación.
• Incapaz de tolerar la ecografía transrectal.
• Pacientes que no son candidatos quirúrgicos apropiados para la prostatectomía radical según la evaluación de enfermedades médicas coexistentes y causas de muerte en competencia. Los pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados no son elegibles. Los pacientes con hipotensión ortostática sintomática y no controlada o hipertensión no controlada no son elegibles.
• Los pacientes que son VIH positivos o tienen infecciones crónicas de hepatitis B o C no son elegibles.
• Los pacientes que toman esteroides orales no son elegibles.
• Los pacientes con enfermedad arteriosclerótica significativa, definida por una actividad limitante de claudicación de derivación arterial anterior, o un historial de eventos cerebrovasculares en el último año (incluido AIT) no son elegibles.
• Reacción severa previa a la infusión de un anticuerpo monoclonal.