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Cetuximab en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas del tracto aerodigestivo superior

27 de febrero de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase II de cetuximab como agente único para el tratamiento de lesiones aerodigestivas superiores premalignas de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento celular anormal de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células anormales para crecer y propagarse. Otros encuentran células anormales y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan células.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona cetuximab en el tratamiento de pacientes con lesiones precancerosas del tracto aerodigestivo superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta histológica en pacientes con lesiones premalignas de alto riesgo del tracto aerodigestivo superior tratados con cetuximab.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta clínica en estos pacientes.
  • Determinar si los patrones de expresión del componente del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) están alterados en estos pacientes.
  • Determinar el cambio de estado de las alteraciones genéticas, incluida la pérdida de heterocigosidad, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por tipo de lesión [displasia difusa frente a displasia recurrente frente a lesiones displásicas con pérdida de heterocigosidad (LOH) de 3p o 9p]. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I (tratamiento): los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II (control): Los pacientes reciben atención de seguimiento regular. Los pacientes tienen la opción de recibir cetuximab después de completar el estudio.

En ambos brazos, los pacientes con displasia persistente o recurrente de alto grado o lesiones displásicas con LOH de 3p o 9p se someten a resección quirúrgica, si es factible, después de la semana 8.

Las muestras de biopsia tumoral se obtienen al inicio* y después de la semana 8 para estudios histológicos y correlativos de biomarcadores. Las muestras de tejido se analizan mediante histopatología para determinar los cambios histológicos en las lesiones posteriores al tratamiento y mediante inmunohistoquímica (IHC) para medir la expresión y activación de los componentes de la vía de señalización de EGFR. También se realizan estudios LOH.

NOTA: *El tejido incluido en parafina de la biopsia diagnóstica original se puede usar para la evaluación inicial, si la biopsia diagnóstica se realizó dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 1 mes, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta 5 años según el estándar de atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Lesiones premalignas de alto riesgo confirmadas histológicamente del tracto aerodigestivo superior, que cumplen uno de los siguientes criterios:

    • Displasia difusa de alto grado no resecable, definida como displasia moderada o grave que no se puede evaluar mediante un examen físico y/o que no se puede extirpar mediante técnicas quirúrgicas estándar
    • HNSCC previamente tratado con displasia de alto grado persistente o recurrente sin evidencia de malignidad de cabeza y cuello durante los tres meses anteriores a la inscripción o que hayan completado con éxito la terapia para malignidad de cabeza y cuello más de 3 meses antes de la inscripción.
    • Lesiones displásicas con pérdida de heterocigosidad 3p o 9p

  • Ubicación de la enfermedad susceptible de biopsia endoscópica en un entorno clínico ambulatorio o biopsia quirúrgica dentro de la programación y práctica de rutina de la atención clínica

    • Sin contraindicación médica para la biopsia de la lesión diana
    • La patología debe ser revisada por el Departamento de Patología del Hospital Johns Hopkins.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 75.000/mm³
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Ninguna enfermedad concurrente que probablemente impida la terapia de estudio o la resección quirúrgica
  • Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna tratada de forma curativa son elegibles siempre que estén libres de enfermedad y tengan un pronóstico de supervivencia superior a 5 años.

  • Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

    • Los pacientes con cambios radiográficos estables y crónicos que son asintomáticos son elegibles
  • Sin antecedentes ni evidencia radiológica de fibrosis pulmonar
  • Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin angina no controlada, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin evidencia de otra enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
  • No hay evidencia de ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que impida la participación en el estudio
  • No se conoce hipersensibilidad grave a cetuximab o a alguno de sus excipientes
  • Sin reacción de hipersensibilidad previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados
  • Ninguna anomalía grave de la córnea.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía oncológica anterior u otra cirugía mayor o biopsia
  • Más de 30 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación
  • Sin quimioterapia, radioterapia o cirugía previas para las lesiones premalignas
  • Sin agentes previos dirigidos a EGFR (p. ej., cetuximab, gefitinib o erlotinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (tratamiento)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: cetuximab
dado IV
Sin intervención: Brazo II (control)
Los pacientes reciben atención de seguimiento regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva según el grado histológico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Descenso histológico en al menos un grado de displasia (p. ej., de grave a moderado).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Visualización clínica de si la lesión respondió al tratamiento (es decir, visualización directa de la lesión combinada con el grado histológico)
8 semanas
Estado de los componentes de la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y alteraciones moleculares en biopsias previas al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento)
Línea de base (pretratamiento)
Estado de los componentes de la vía del EGFR y alteraciones moleculares en las biopsias posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-tratamiento
A las 8 semanas post-tratamiento
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta el año 5 años después del tratamiento
Hasta el año 5 años después del tratamiento
Recurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta el año 5 años después del tratamiento
Hasta el año 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA096784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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