- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00448383
A Study to Assess the Safety and Efficacy of Adalimumab When Added to Inadequate Standard Anti-Rheumatic Therapy in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (ReAct)
31 de julio de 2008 actualizado por: Abbott
An Open-Label, Multi-Center Study to Assess the Safety and Efficacy of the Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody Adalimumab (D2E7) When Added to Inadequate Standard Anti-Rheumatic Therapy in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, multi-center study in which adalimumab (D2E7) is administered subcutaneously 40 mg every other week in addition to current anti-rheumatic therapies.
Patients must have active disease despite standard anti-rheumatic therapy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6610
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years or older
- ACR criteria for diagnosis of RA for at least 3 months.
- Active RA as defined by DAS28 >= 3.2 at study entry.
- Unsatisfactory response or intolerance to prior DMARDs.
- A negative pregnancy test (serum HCG) for women of childbearing potential prior to start of study treatment.
- Use of reliable method of contraception e.g. IUDs, condoms, or hormone (oral, implantable, or injectable) contraceptives by all female patients of childbearing potential. Male patients with procreative capacity should also ensure that effective contraception is used during the study and for 70 days after study completion
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with alkylating agents such as cyclophosphamide or chlorambucil.
- Prior treatment with intravenous immunoglobulin or any investigational agent within 30 days, or 5 half lives of the product, whichever is longer.
- Prior treatment with investigational biologic therapy (e.g. anti CD4)
- Treatment within the last 2 months with approved biologic therapy (eg etanercept, infliximab, anakinra)
- Prior treatment with total lymphoid irradiation
- History of cancer or lymphoproliferative disease other than a successfully and completely treated squamous cell or basal cell carcinoma.
- History of or current acute inflammatory joint disease of origin other than RA, e.g. mixed connective tissue disease, systemic lupus erythematosus etc.
- History of uncontrolled diabetes, unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke (within 3 months) and any other condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.
- Positive serology for hepatitis B or C indicating active infection
- History of positive HIV status.
- Persistent infection, or severe infections requiring hospitalization or treatment with iv antibiotics within 30 days, or oral antibiotics within 14 days prior to enrollment.
- Female subjects who are pregnant or breast-feeding.
- History of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year.
- Previous diagnosis or signs of demyelinating diseases
- History of active tuberculosis (TB), histoplasmosis or listeriosis.
- Signs of previous TB infection (chest X-ray signs or positive PPD skin test). The diagnosis of previous TB infection will be based on chest X-ray signs and on PPD skin test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Open-label adalimumab
|
40mg every other week
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change of disease activity score (DAS28) compared with study entry
Periodo de tiempo: Week 12
|
Week 12
|
EULAR and ACR response criteria at week 12
Periodo de tiempo: Week 12
|
Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline - Week 12
|
Baseline - Week 12
|
Clinical laboratory parameters
Periodo de tiempo: Screening, Week 6 & Week 12 and/or ET
|
Screening, Week 6 & Week 12 and/or ET
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.
- Burmester GR, Ferraccioli G, Flipo RM, Monteagudo-Saez I, Unnebrink K, Kary S, Kupper H. Clinical remission and/or minimal disease activity in patients receiving adalimumab treatment in a multinational, open-label, twelve-week study. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):32-41. doi: 10.1002/art.23247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-497
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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