- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00448383
A Study to Assess the Safety and Efficacy of Adalimumab When Added to Inadequate Standard Anti-Rheumatic Therapy in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (ReAct)
31 juli 2008 bijgewerkt door: Abbott
An Open-Label, Multi-Center Study to Assess the Safety and Efficacy of the Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody Adalimumab (D2E7) When Added to Inadequate Standard Anti-Rheumatic Therapy in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, multi-center study in which adalimumab (D2E7) is administered subcutaneously 40 mg every other week in addition to current anti-rheumatic therapies.
Patients must have active disease despite standard anti-rheumatic therapy.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6610
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years or older
- ACR criteria for diagnosis of RA for at least 3 months.
- Active RA as defined by DAS28 >= 3.2 at study entry.
- Unsatisfactory response or intolerance to prior DMARDs.
- A negative pregnancy test (serum HCG) for women of childbearing potential prior to start of study treatment.
- Use of reliable method of contraception e.g. IUDs, condoms, or hormone (oral, implantable, or injectable) contraceptives by all female patients of childbearing potential. Male patients with procreative capacity should also ensure that effective contraception is used during the study and for 70 days after study completion
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with alkylating agents such as cyclophosphamide or chlorambucil.
- Prior treatment with intravenous immunoglobulin or any investigational agent within 30 days, or 5 half lives of the product, whichever is longer.
- Prior treatment with investigational biologic therapy (e.g. anti CD4)
- Treatment within the last 2 months with approved biologic therapy (eg etanercept, infliximab, anakinra)
- Prior treatment with total lymphoid irradiation
- History of cancer or lymphoproliferative disease other than a successfully and completely treated squamous cell or basal cell carcinoma.
- History of or current acute inflammatory joint disease of origin other than RA, e.g. mixed connective tissue disease, systemic lupus erythematosus etc.
- History of uncontrolled diabetes, unstable ischemic heart disease, active inflammatory bowel disease, active peptic ulcer disease, recent stroke (within 3 months) and any other condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.
- Positive serology for hepatitis B or C indicating active infection
- History of positive HIV status.
- Persistent infection, or severe infections requiring hospitalization or treatment with iv antibiotics within 30 days, or oral antibiotics within 14 days prior to enrollment.
- Female subjects who are pregnant or breast-feeding.
- History of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year.
- Previous diagnosis or signs of demyelinating diseases
- History of active tuberculosis (TB), histoplasmosis or listeriosis.
- Signs of previous TB infection (chest X-ray signs or positive PPD skin test). The diagnosis of previous TB infection will be based on chest X-ray signs and on PPD skin test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Open-label adalimumab
|
40mg every other week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change of disease activity score (DAS28) compared with study entry
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
EULAR and ACR response criteria at week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: Baseline - Week 12
|
Baseline - Week 12
|
Clinical laboratory parameters
Tijdsspanne: Screening, Week 6 & Week 12 and/or ET
|
Screening, Week 6 & Week 12 and/or ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.
- Burmester GR, Ferraccioli G, Flipo RM, Monteagudo-Saez I, Unnebrink K, Kary S, Kupper H. Clinical remission and/or minimal disease activity in patients receiving adalimumab treatment in a multinational, open-label, twelve-week study. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):32-41. doi: 10.1002/art.23247.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M02-497
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op adalimumab
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten, België
-
PfizerVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidArtritis, juveniele idiopathischeVerenigde Staten, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Italië, Slowakije, Spanje
-
AbbottIngetrokken
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidImmuunsysteemaandoeningChina
-
Turgut İlaçları A.Ş.Voltooid
-
Mylan Inc.Mylan GmbHVoltooidPsoriasis | Artritis, psoriaticaBulgarije, Estland, Hongarije, Polen, Russische Federatie, Oekraïne
-
AbbottVoltooidReumatoïde artritisSpanje
-
SandozHexal AGVoltooidPlaquetype PsoriasisVerenigde Staten, Frankrijk, Bulgarije, Slowakije
-
AbbottVoltooidSpondylitis ankylopoeticaCanada