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Evaluation of Long-Term Immunogenicity in Children and Adolescents Boosted With a New Pediatric TBE Vaccine After Five Years

22 de abril de 2008 actualizado por: Novartis

A Phase IV, Uncontrolled, Open-Label, Multi-Center Study in Children and Adolescents: Evaluation of Long-Term Immunogenicity in Subjects Boosted With a New Pediatric TBE Vaccine (Free of Protein-Derived Stabilizer) in Study V48P4E1, Five Years After First Booster Immunization

blood draw five years after booster-immunization with TBE vaccine to investigate immunogenicity in children

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

235

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63741
        • Center 7
      • Bobingen, Alemania, 86399
        • Center 2
      • Eberbach /Neckar, Alemania, 69412
        • Center 11
      • Kaufering, Alemania, 86916
        • Center 4
      • Pegnitz, Alemania, 91257
        • Center 15
      • Weilheim i. OB, Alemania, 82362
        • Center 1
      • Wiesloch, Alemania, 69168
        • Center 8
      • Zirndorf, Alemania, 90513
        • Center 16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of both sexes aged >1 years at the time of enrollment in V48P4 who participated in studies V48P4E1 and V48P4E2, and who/whose parents or legal guardians are willing to sign informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1) To investigate the kinetics of the immune response of subjects who participated in studies V48P4 (primary immunization), V48P4E1 (first booster immunization) and V48P4E2 (serological follow-up) with respect to antibody titers in terms of:· percentage

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
(2) To investigate the kinetics of the immune response of subjects who participated in studies V48P4 (primary immunization), V48P4E1 (first booster immunization) and V48P4E2 (serological follow-up) in terms of:· percentage of subjects with antibody conce

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Vaccines, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V48P4E3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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