- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00454714
Efecto terapéutico del sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario
Aplicación de sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario documentado para explorar la fisiopatología del vasoespasmo coronario y el efecto terapéutico de sildenafil en pacientes que sufren de vasoespasmo coronario
Este será un ensayo prospectivo, de fase IIIb, doble ciego y aleatorizado que evaluará el efecto de la aplicación de una dosis única de sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario en comparación con la aplicación de placebo.
La variable objetivo que se probará es el grado de vasoconstricción coronaria en respuesta a la aplicación de ACh intracoronaria (además del dolor torácico clínico) que se visualizará mediante angiografía coronaria y se medirá utilizando un software de angiografía coronaria cuantitativa.
Objetivo principal: ¿Tiene el sildenafil la potencia para inhibir la inducción de vasoespasmo coronario por aplicación intracoronaria de ACh en pacientes con espasmo arterial coronario comprobado?
Objetivo secundario: ¿Qué grado de inhibición del vasoespasmo coronario se puede lograr con sildenafilo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espasmo de la arteria coronaria es una respuesta vasoconstrictora severa y abrupta que puede ocurrir espontáneamente en arterias coronarias normales y enfermas. Puede resultar en isquemia miocárdica y puede ser provocada por diversos estímulos como la acetilcolina (ACh). El vasoespasmo coronario está implicado en la patogenia de la angina de Prinzmetal, el infarto agudo de miocardio o la muerte súbita cardíaca debida a arritmias ventriculares y síntomas de dolor torácico asociados a la miocarditis viral.
Aún no se han dilucidado los mecanismos celulares y moleculares precisos del vasoespasmo coronario. Las explicaciones sugeridas con mayor frecuencia pero contrapuestas para esta enfermedad son la disfunción endotelial coronaria secundaria a la producción alterada de óxido nítrico frente a la hiperreactividad de las células del músculo liso coronario con o sin disfunción endotelial adicional. Como actualmente se desconoce el mecanismo celular preciso, un gran grupo de personas no puede recibir el tratamiento adecuado a pesar del uso de nitratos y antagonistas del calcio.
Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE)-5 aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil y la hipertensión pulmonar. Se ha demostrado que la PDE-5 también está presente y desempeña un papel vasomotor importante en la pared de los vasos coronarios. Se ha demostrado que la aplicación del inhibidor sildenafilo aumenta el diámetro de la arteria coronaria en reposo. Además, los segmentos de la arteria coronaria aterosclerótica que se vasoconstriñen después de la aplicación de ACh intracoronaria se dilatan después de la aplicación de sildenafilo cuando se repite la prueba de ACh. Otros estudios también sugieren una función endotelial mejorada después de la aplicación de sildenafil tanto para la vasculatura coronaria como periférica.
En conjunto, se espera que el sildenafilo tenga un efecto positivo sobre la vasomotilidad coronaria. Hasta el momento no se ha estudiado si el sildenafil puede prevenir totalmente la aparición de vasoespasmo coronario o al menos disminuir la gravedad del vasoespasmo. Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar los posibles efectos antiespásticos del sildenafilo en pacientes que padecen vasoespasmo coronario.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 50 años
- Puntuación de riesgo de Framingham < 10%
- sin contraindicaciones para la aplicación de sildenafilo
- historia clínica de angina de pecho atípica
- exclusión de enfermedad arterial coronaria significativa (estenosis ≥ 50 %) mediante angiografía coronaria
- espasmo coronario documentado mediante pruebas de ACh en al menos un segmento de la arteria coronaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicación existente para la aplicación de sildenafilo
- enfermedad arterial coronaria significativa (≥ 50%)
- miocardiopatías valvulares, inflamatorias, dilatativas u otras
- Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60 %) por cualquier motivo
- necesidad de tratamiento terapéutico con nitratos o ingesta de algún nitrato en las últimas 24 h antes de la coronariografía
- participación en otro ensayo clínico en este momento o en los últimos 30 días
- presión arterial hipotónica (
- insuficiencia hepática (> Child-Pugh-clasificación A)
- insuficiencia renal con FG < 60ml/min- embarazo o lactancia
- no puede consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Brazo de sildenafil
|
Aplicación de una dosis única de Sildenafil
|
Comparador de placebos: B
Brazo de placebo
|
Aplicación de una dosis única de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de vasoespasmo coronario a pesar del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Después de la inclusión del último paciente
|
Después de la inclusión del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Udo Sechtem, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Vasoespasmo coronario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- RBK091
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