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Efecto terapéutico del sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario

10 de abril de 2017 actualizado por: Udo Sechtem

Aplicación de sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario documentado para explorar la fisiopatología del vasoespasmo coronario y el efecto terapéutico de sildenafil en pacientes que sufren de vasoespasmo coronario

Este será un ensayo prospectivo, de fase IIIb, doble ciego y aleatorizado que evaluará el efecto de la aplicación de una dosis única de sildenafil en pacientes con vasoespasmo coronario en comparación con la aplicación de placebo.

La variable objetivo que se probará es el grado de vasoconstricción coronaria en respuesta a la aplicación de ACh intracoronaria (además del dolor torácico clínico) que se visualizará mediante angiografía coronaria y se medirá utilizando un software de angiografía coronaria cuantitativa.

Objetivo principal: ¿Tiene el sildenafil la potencia para inhibir la inducción de vasoespasmo coronario por aplicación intracoronaria de ACh en pacientes con espasmo arterial coronario comprobado?

Objetivo secundario: ¿Qué grado de inhibición del vasoespasmo coronario se puede lograr con sildenafilo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El espasmo de la arteria coronaria es una respuesta vasoconstrictora severa y abrupta que puede ocurrir espontáneamente en arterias coronarias normales y enfermas. Puede resultar en isquemia miocárdica y puede ser provocada por diversos estímulos como la acetilcolina (ACh). El vasoespasmo coronario está implicado en la patogenia de la angina de Prinzmetal, el infarto agudo de miocardio o la muerte súbita cardíaca debida a arritmias ventriculares y síntomas de dolor torácico asociados a la miocarditis viral.

Aún no se han dilucidado los mecanismos celulares y moleculares precisos del vasoespasmo coronario. Las explicaciones sugeridas con mayor frecuencia pero contrapuestas para esta enfermedad son la disfunción endotelial coronaria secundaria a la producción alterada de óxido nítrico frente a la hiperreactividad de las células del músculo liso coronario con o sin disfunción endotelial adicional. Como actualmente se desconoce el mecanismo celular preciso, un gran grupo de personas no puede recibir el tratamiento adecuado a pesar del uso de nitratos y antagonistas del calcio.

Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE)-5 aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil y la hipertensión pulmonar. Se ha demostrado que la PDE-5 también está presente y desempeña un papel vasomotor importante en la pared de los vasos coronarios. Se ha demostrado que la aplicación del inhibidor sildenafilo aumenta el diámetro de la arteria coronaria en reposo. Además, los segmentos de la arteria coronaria aterosclerótica que se vasoconstriñen después de la aplicación de ACh intracoronaria se dilatan después de la aplicación de sildenafilo cuando se repite la prueba de ACh. Otros estudios también sugieren una función endotelial mejorada después de la aplicación de sildenafil tanto para la vasculatura coronaria como periférica.

En conjunto, se espera que el sildenafilo tenga un efecto positivo sobre la vasomotilidad coronaria. Hasta el momento no se ha estudiado si el sildenafil puede prevenir totalmente la aparición de vasoespasmo coronario o al menos disminuir la gravedad del vasoespasmo. Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar los posibles efectos antiespásticos del sildenafilo en pacientes que padecen vasoespasmo coronario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 50 años
  • Puntuación de riesgo de Framingham < 10%
  • sin contraindicaciones para la aplicación de sildenafilo
  • historia clínica de angina de pecho atípica
  • exclusión de enfermedad arterial coronaria significativa (estenosis ≥ 50 %) mediante angiografía coronaria
  • espasmo coronario documentado mediante pruebas de ACh en al menos un segmento de la arteria coronaria
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación existente para la aplicación de sildenafilo
  • enfermedad arterial coronaria significativa (≥ 50%)
  • miocardiopatías valvulares, inflamatorias, dilatativas u otras
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60 %) por cualquier motivo
  • necesidad de tratamiento terapéutico con nitratos o ingesta de algún nitrato en las últimas 24 h antes de la coronariografía
  • participación en otro ensayo clínico en este momento o en los últimos 30 días
  • presión arterial hipotónica (
  • insuficiencia hepática (> Child-Pugh-clasificación A)
  • insuficiencia renal con FG < 60ml/min- embarazo o lactancia
  • no puede consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Brazo de sildenafil
Aplicación de una dosis única de Sildenafil
Comparador de placebos: B
Brazo de placebo
Aplicación de una dosis única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de vasoespasmo coronario a pesar del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Después de la inclusión del último paciente
Después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Udo Sechtem, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dosis única de sildenafilo

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