Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny syldenafilu u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Udo Sechtem

Zastosowanie syldenafilu u pacjentów z udokumentowanym skurczem naczyń wieńcowych w celu zbadania patofizjologii skurczu naczyń wieńcowych i efektu terapeutycznego syldenafilu u pacjentów cierpiących na skurcz naczyń wieńcowych

Będzie to prospektywne badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą i randomizacją oceniające wpływ zastosowania pojedynczej dawki syldenafilu u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych w porównaniu z zastosowaniem placebo.

Badaną zmienną docelową jest stopień zwężenia naczyń wieńcowych w odpowiedzi na dowieńcowe podanie ACh (oprócz klinicznego bólu w klatce piersiowej), który będzie obrazowany za pomocą koronarografii i mierzony za pomocą oprogramowania do ilościowej koronarografii.

Główny cel: Czy syldenafil ma zdolność hamowania indukcji skurczu naczyń wieńcowych przez podanie dowieńcowe ACh u pacjentów z potwierdzonym skurczem tętnicy wieńcowej?

Cel drugorzędny: Jaki stopień zahamowania skurczu naczyń wieńcowych można osiągnąć za pomocą syldenafilu?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz tętnicy wieńcowej jest nagłą, silną reakcją zwężania naczyń, która może wystąpić samoistnie w prawidłowych i zmienionych chorobowo tętnicach wieńcowych. Może powodować niedokrwienie mięśnia sercowego i może być prowokowane przez różne bodźce, takie jak acetylocholina (ACh). Skurcz naczyń wieńcowych bierze udział w patogenezie dusznicy bolesnej Prinzmetala, ostrego zawału mięśnia sercowego czy nagłej śmierci sercowej z powodu komorowych zaburzeń rytmu i objawów bólowych w klatce piersiowej związanych z wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego.

Dokładne komórkowe i molekularne mechanizmy skurczu naczyń wieńcowych nie zostały jeszcze wyjaśnione. Najczęściej sugerowanymi, ale konkurencyjnymi wyjaśnieniami tej choroby są dysfunkcja śródbłonka naczyń wieńcowych wtórna do upośledzonej produkcji tlenku azotu w porównaniu z nadreaktywnością komórek mięśni gładkich naczyń wieńcowych z dodatkową dysfunkcją śródbłonka lub bez niej. Ponieważ dokładny mechanizm komórkowy nie jest obecnie znany, duża grupa ludzi nie może obecnie być odpowiednio leczona pomimo stosowania azotanów i antagonistów wapnia.

Sildenafil jest inhibitorem fosfodiesterazy (PDE)-5 zatwierdzonym do leczenia zarówno zaburzeń erekcji, jak i nadciśnienia płucnego. Wykazano, że PDE-5 jest również obecny i odgrywa ważną rolę naczynioruchową w ścianie naczynia wieńcowego. Wykazano, że zastosowanie inhibitora syldenafilu zwiększa spoczynkową średnicę tętnicy wieńcowej. Ponadto, miażdżycowe segmenty tętnicy wieńcowej, które zwężają naczynia krwionośne po dowieńcowym podaniu ACh, rozszerzają naczynia krwionośne po podaniu syldenafilu, gdy badanie ACh jest powtarzane. Inne badania sugerują również poprawę funkcji śródbłonka po zastosowaniu sildenafilu zarówno w naczyniach wieńcowych, jak i obwodowych.

Podsumowując, oczekuje się, że syldenafil będzie miał pozytywny wpływ na ruchliwość naczyń wieńcowych. Do tej pory nie zbadano, czy syldenafil może całkowicie zapobiec wystąpieniu skurczu naczyń wieńcowych lub przynajmniej zmniejszyć nasilenie skurczu naczyń. Dlatego celem niniejszej pracy jest analiza możliwego przeciwspastycznego działania syldenafilu u pacjentów cierpiących na skurcz naczyń wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 50 lat
  • Wynik ryzyka Framingham < 10%
  • brak przeciwwskazań do stosowania syldenafilu
  • historia kliniczna atypowej dławicy piersiowej
  • wykluczenie istotnej choroby wieńcowej (zwężenie ≥ 50%) za pomocą koronarografii
  • udokumentowany skurcz wieńcowy przez oznaczenie ACh w co najmniej jednym odcinku tętnicy wieńcowej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące przeciwwskazania do stosowania syldenafilu
  • istotna choroba wieńcowa (≥ 50%)
  • kardiomiopatie zastawkowe, zapalne, rozstrzeniowe lub inne
  • zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 60%) bez względu na przyczynę
  • konieczność leczenia azotanami lub przyjmowania jakichkolwiek azotanów w ciągu ostatnich 24h przed koronarografią
  • udział w innym badaniu klinicznym w danym momencie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • ciśnienie hipotoniczne (
  • niewydolność wątroby (> klasyfikacja Child-Pugh A)
  • niewydolność nerek z GFR < 60ml/min – ciąża lub laktacja
  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Ramię sildenafilu
Lek: pojedyncza dawka syldenafilu
Zastosowanie pojedynczej dawki sildenafilu
Komparator placebo: B
Ramię placebo
Lek: Pojedyncza dawka placebo
Zastosowanie pojedynczej dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie skurczu naczyń wieńcowych pomimo leczenia
Ramy czasowe: Po włączeniu ostatniego pacjenta
Po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Udo Sechtem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Udo Sechtem, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBK091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedyncza dawka syldenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj