- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466089
Study of 3D Radiotherapy With or Without Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized Non-Small Cell Lung Cancer
9 de enero de 2008 actualizado por: Hospital of Navarra
Phase II Randomized Trial of 3D Radiotherapy Versus the Combination of 3D Radiotherapy and Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized-Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer Non Susceptible for Chemotherapy Treatment.
A phase II, multicenter, randomized trial of 3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy and erlotinib (Tarceva®) in patients with localized-unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer non susceptible for chemotherapy treatment, to compare safety and toxicity profile, and the progression-free survival in both arms of treatment (3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy + erlotinib) in patients who have not received previous chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Martinez, Dr.
- Número de teléfono: 2161 00 34 848 42 22 22
- Correo electrónico: enrique.martinez.lopez@cfnavarra.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Investigador principal:
- Nuria Viñolas, Dr.
-
Investigador principal:
- Francesc Casas, Dr.
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Investigador principal:
- Ana Mª Perez Casas, Dr.
-
Madrid, España, 28035
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
-
Investigador principal:
- Alejandro De la Torre, Dr.
-
San Sebastian, España, 20080
- Reclutamiento
- Hospital de Donostia
-
Investigador principal:
- Julian Minguez, Dr.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital de Navarra
-
Investigador principal:
- Enrique Martinez, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any specific procedure of the protocol.
- Histologically confirmed diagnosis of non small cell lung cancer.
- Unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer.
- Patients non susceptible for chemotherapy treatment
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Age > 18 years.
- ECOG performance status < 2.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal and respiratory function.
- Patients capable of following an adequate therapeutic compliance and accessible for a correct follow-up.
- Women at a fertile age must have a negative serum or urine pregnancy test within the 7 days prior to the beginning of the treatment.
- Patients of both genders at a fertile age, including those women having their last menstruation within the two previous years, must follow effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy.
- History of other curatively treated malignancy and no evidence of disease within the past 5 years except squamous cell skin cancer, or resected cervix carcinoma.
- Pregnant or lactating women.
Any other severe disease or clinical conditions, as, but not only:
- Unstable cardiopathy despite treatment, myocardial infarction within the 6 months before entering the study
- Uncontrolled active infection
- Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or any other contraindication for treatment with corticosteroids.
- Autoimmune diseases.
- Concomitant treatment with any other antineoplastic therapy.
- Prior experimental pharmacological agent within the 3 weeks prior to the inclusion of the study.
- Prior treatment with EGFR targeted therapies.
- Erlotinib known hypersensibility.
- Any radiotherapy treatment contraindication.
- History of significant neurological or psychiatric disorders, including epileptic seizures.
- Any significant ophthalmologic impairment of the eye surface (Use of contact lenses is not recommended)
- Inability to take oral medication and surgical procedures affecting the absorption or implying intravenous or parenteral feeding.
- Any other underlying severe process affecting the ability to take part in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
RT + Tarceva
|
Erlotinib (Tarceva®), 150mg/day p.o during 6 months.
|
Sin intervención: 2
RT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To determinate the viability and toxicity profile of Erlotinib + 3D Radiotherapy treatment (% of patients presenting toxicity 3-4 during the treatment).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio.
|
The progression-free survival.
|
1-year survival.
|
Objective response rate, according to RECIST criteria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Martínez, Dr., Hospital de Navarra
- Investigador principal: Ana Mª Perez Casas, Dr., Fundación Jiménez Díaz
- Investigador principal: Alejandro De la Torre, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Francesc Casas, Dr., Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
- Investigador principal: Nuria Viñolas, Dr., Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
- Investigador principal: Julian Minguez, Dr., Hospital de Donostia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- MO19182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Erlotinib (Tarceva®)
-
Grupo Gallego de Investigaciones OncologicasTerminadoAdenocarcinoma metastásico del páncreasEspaña
-
Genzyme, a Sanofi CompanyTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, Australia, Brasil, Francia, Italia, Corea, república de, México, España, Reino Unido, Filipinas, Porcelana, Alemania, Noruega, Canadá, Hong Kong, Argentina, Países Bajos, Taiwán, India, Tailandia, Indonesia, Dinamarca
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Boehringer IngelheimTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamosasReino Unido
-
Hangzhou Cancer HospitalDesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI)Porcelana
-
Samsung Medical CenterDesconocido
-
Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEspaña
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoCánceres gastrointestinalesPorcelana