- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00466089
Study of 3D Radiotherapy With or Without Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized Non-Small Cell Lung Cancer
2008. január 9. frissítette: Hospital of Navarra
Phase II Randomized Trial of 3D Radiotherapy Versus the Combination of 3D Radiotherapy and Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized-Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer Non Susceptible for Chemotherapy Treatment.
A phase II, multicenter, randomized trial of 3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy and erlotinib (Tarceva®) in patients with localized-unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer non susceptible for chemotherapy treatment, to compare safety and toxicity profile, and the progression-free survival in both arms of treatment (3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy + erlotinib) in patients who have not received previous chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Nuria Viñolas, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Francesc Casas, Dr.
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kutatásvezető:
- Ana Mª Perez Casas, Dr.
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Toborzás
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kutatásvezető:
- Alejandro De la Torre, Dr.
-
San Sebastian, Spanyolország, 20080
- Toborzás
- Hospital de Donostia
-
Kutatásvezető:
- Julian Minguez, Dr.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital De Navarra
-
Kutatásvezető:
- Enrique Martinez, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any specific procedure of the protocol.
- Histologically confirmed diagnosis of non small cell lung cancer.
- Unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer.
- Patients non susceptible for chemotherapy treatment
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Age > 18 years.
- ECOG performance status < 2.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal and respiratory function.
- Patients capable of following an adequate therapeutic compliance and accessible for a correct follow-up.
- Women at a fertile age must have a negative serum or urine pregnancy test within the 7 days prior to the beginning of the treatment.
- Patients of both genders at a fertile age, including those women having their last menstruation within the two previous years, must follow effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy.
- History of other curatively treated malignancy and no evidence of disease within the past 5 years except squamous cell skin cancer, or resected cervix carcinoma.
- Pregnant or lactating women.
Any other severe disease or clinical conditions, as, but not only:
- Unstable cardiopathy despite treatment, myocardial infarction within the 6 months before entering the study
- Uncontrolled active infection
- Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or any other contraindication for treatment with corticosteroids.
- Autoimmune diseases.
- Concomitant treatment with any other antineoplastic therapy.
- Prior experimental pharmacological agent within the 3 weeks prior to the inclusion of the study.
- Prior treatment with EGFR targeted therapies.
- Erlotinib known hypersensibility.
- Any radiotherapy treatment contraindication.
- History of significant neurological or psychiatric disorders, including epileptic seizures.
- Any significant ophthalmologic impairment of the eye surface (Use of contact lenses is not recommended)
- Inability to take oral medication and surgical procedures affecting the absorption or implying intravenous or parenteral feeding.
- Any other underlying severe process affecting the ability to take part in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
RT + Tarceva
|
Erlotinib (Tarceva®), 150mg/day p.o during 6 months.
|
Nincs beavatkozás: 2
RT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To determinate the viability and toxicity profile of Erlotinib + 3D Radiotherapy treatment (% of patients presenting toxicity 3-4 during the treatment).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Általános túlélés.
|
The progression-free survival.
|
1-year survival.
|
Objective response rate, according to RECIST criteria.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Martínez, Dr., Hospital De Navarra
- Kutatásvezető: Ana Mª Perez Casas, Dr., Fundación Jiménez Díaz
- Kutatásvezető: Alejandro De la Torre, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Kutatásvezető: Francesc Casas, Dr., Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
- Kutatásvezető: Nuria Viñolas, Dr., Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
- Kutatásvezető: Julian Minguez, Dr., Hospital de Donostia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO19182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erlotinib (Tarceva®)
-
Grupo Gallego de Investigaciones OncologicasBefejezveA hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinómaSpanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveNem laphám, nem kissejtes tüdőrákEgyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Hangzhou Cancer HospitalIsmeretlenNem kissejtes tüdőrák | Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI)Kína
-
Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntNem kissejtes tüdőrákSpanyolország
-
SanofiBefejezveAz XL765 (SAR245409) biztonsági vizsgálata erlotinibbel kombinációban szilárd daganatos felnőtteknélRák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Quadras Scientific SolutionsBefejezve