- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00466089
Study of 3D Radiotherapy With or Without Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized Non-Small Cell Lung Cancer
9. januar 2008 oppdatert av: Hospital of Navarra
Phase II Randomized Trial of 3D Radiotherapy Versus the Combination of 3D Radiotherapy and Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Localized-Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer Non Susceptible for Chemotherapy Treatment.
A phase II, multicenter, randomized trial of 3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy and erlotinib (Tarceva®) in patients with localized-unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer non susceptible for chemotherapy treatment, to compare safety and toxicity profile, and the progression-free survival in both arms of treatment (3D Radiotherapy versus 3D Radiotherapy + erlotinib) in patients who have not received previous chemotherapy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Nuria Viñolas, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Francesc Casas, Dr.
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jimenez Díaz
-
Hovedetterforsker:
- Ana Mª Perez Casas, Dr.
-
Madrid, Spania, 28035
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro De la Torre, Dr.
-
San Sebastian, Spania, 20080
- Rekruttering
- Hospital de Donostia
-
Hovedetterforsker:
- Julian Minguez, Dr.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Martinez, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any specific procedure of the protocol.
- Histologically confirmed diagnosis of non small cell lung cancer.
- Unresectable (IA-IIIB) non-small cell lung cancer.
- Patients non susceptible for chemotherapy treatment
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Age > 18 years.
- ECOG performance status < 2.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal and respiratory function.
- Patients capable of following an adequate therapeutic compliance and accessible for a correct follow-up.
- Women at a fertile age must have a negative serum or urine pregnancy test within the 7 days prior to the beginning of the treatment.
- Patients of both genders at a fertile age, including those women having their last menstruation within the two previous years, must follow effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy.
- History of other curatively treated malignancy and no evidence of disease within the past 5 years except squamous cell skin cancer, or resected cervix carcinoma.
- Pregnant or lactating women.
Any other severe disease or clinical conditions, as, but not only:
- Unstable cardiopathy despite treatment, myocardial infarction within the 6 months before entering the study
- Uncontrolled active infection
- Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or any other contraindication for treatment with corticosteroids.
- Autoimmune diseases.
- Concomitant treatment with any other antineoplastic therapy.
- Prior experimental pharmacological agent within the 3 weeks prior to the inclusion of the study.
- Prior treatment with EGFR targeted therapies.
- Erlotinib known hypersensibility.
- Any radiotherapy treatment contraindication.
- History of significant neurological or psychiatric disorders, including epileptic seizures.
- Any significant ophthalmologic impairment of the eye surface (Use of contact lenses is not recommended)
- Inability to take oral medication and surgical procedures affecting the absorption or implying intravenous or parenteral feeding.
- Any other underlying severe process affecting the ability to take part in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
RT + Tarceva
|
Erlotinib (Tarceva®), 150mg/day p.o during 6 months.
|
Ingen inngripen: 2
RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To determinate the viability and toxicity profile of Erlotinib + 3D Radiotherapy treatment (% of patients presenting toxicity 3-4 during the treatment).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Total overlevelse.
|
The progression-free survival.
|
1-year survival.
|
Objective response rate, according to RECIST criteria.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Martínez, Dr., Hospital de Navarra
- Hovedetterforsker: Ana Mª Perez Casas, Dr., Fundación Jimenez Díaz
- Hovedetterforsker: Alejandro De la Torre, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Hovedetterforsker: Francesc Casas, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Hovedetterforsker: Nuria Viñolas, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Hovedetterforsker: Julian Minguez, Dr., Hospital de Donostia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2008
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MO19182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Erlotinib (Tarceva®)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Grupo Gallego de Investigaciones OncologicasFullførtMetastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelenSpania
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullført
-
Hangzhou Cancer HospitalUkjentIkke-småcellet lungekreft | Epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI)Kina
-
Boehringer IngelheimFullførtIkke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftStorbritannia
-
Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetIkke-småcellet lungekreftSpania
-
Quadras Scientific SolutionsFullført
-
Incyte CorporationTilbaketrukketSolide svulster og hematologisk malignitet | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater