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Differin® Gel x12 Wks vs Tazorac® Cream x12 Wks vs Differin® x6 Wks Cambio a Tazorac® x6 Wks para el tratamiento del acné

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Una comparación de Differin® Gel, 0.1% vs. Tazorac® Cream, 0.1% vs. Differin® Gel, 0.1% Tratamiento de 6 semanas cambiado a Tazorac® Cream, 0.1% Tratamiento de 6 semanas en pacientes con acné vulgar

Determinar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con Differin Gel, 0,1 % en comparación con 12 semanas de tratamiento con Tazorac Crema, 0,1 % y en comparación con 6 semanas de tratamiento con Differin Gel, 0,1 % seguido de 6 semanas de tratamiento con Tazorac Crema

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo mismo que arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Phoebe Rich, MD & Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center Center-Div. of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Stephens & Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un mínimo de 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara
  • Sujetos con un mínimo de 15 y un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en la cara, excluida la nariz

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de 3 lesiones nódulo-quísticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Gel Differin®, 0,1 % durante 12 semanas
Droga: Gel de adapaleno, 0,1 %
Aplicar una vez al día por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Gel Differin®, 0,1 %
Comparador activo: 2
Crema Tazorac®, 0,1% durante 12 semanas
Droga: Crema de Tazaroteno, 0.1%
Aplicar una vez al día por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Tazorac® Crema, 0,1%
Comparador activo: 3
Differin® Gel, 0,1 % durante 6 semanas cambió a Tazorac® Cream, 0,1 % durante 6 semanas
Droga: Gel de Adapaleno, 0,1% + Crema de Tazaroteno, 0,1%
Aplicar gel de adapaleno, 0,1 % una vez al día por la noche durante 6 semanas y crema de tazaroteno, 0,1 % una vez al día por la noche durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Differin® Gel, 0,1% y Tazorac® Crema, 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia - recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: evaluaciones de tolerabilidad e informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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