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Un estudio de MabThera (Rituximab) más quimioterapia estándar en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo.

6 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto de la adición de MabThera a la quimioterapia estándar sobre la respuesta clínica en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

Este estudio de un solo brazo evaluará el beneficio de agregar MabThera a la quimioterapia de inducción estándar en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado. También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de primera línea que contenga MabThera. Todos los pacientes recibirán MabThera (375 mg/m2 iv) cada 3 semanas durante 8 ciclos, en combinación con quimioterapia estándar. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz; Ii Belgyogyaszat
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8901
        • Zala Megyei Korhaz; Ii. Belgyogyaszat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma de células del manto comprobado histológicamente;
  • enfermedad no tratada previamente en estadio II, III y IV, que requiere terapia.

Criterio de exclusión:

  • reacción de hipersensibilidad conocida a rituximab, o reactividad conocida de anticuerpos antimurinos o hipersensibilidad conocida a anticuerpos murinos;
  • malignidad activa que no sea linfoma de células del manto dentro de los 5 años del inicio del estudio, con la excepción de cáncer de células basales resecado, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ;
  • trastornos graves que interfieren con la quimioterapia de dosificación estándar completa;
  • enfermedad en estadio I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv cada 3 semanas
Droga: Quimioterapia de primera línea
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión completa (CR) (incluida la CR no confirmada [CR(u)]) o la remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (BL), cada 21 días a partir de entonces hasta la semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 24, visita de retirada (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)
La RC se definió por: a) desaparición de la evidencia clínica/radiográfica de la enfermedad, síntomas relacionados con la enfermedad y anomalías bioquímicas; b) disminución de los ganglios linfáticos (LN) de más de (>) 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal máximo (GTD) a menos de (<) 1,5 cm, una disminución de los LN de 1,1 - 1,5 cm a 1 cm o 75 por ciento ( %) disminución en la suma de los productos de GTD (SPD); c) bazo no palpable, disminución del tamaño de órganos agrandados y desaparición de nódulos; yd) desaparición del infiltrado de médula ósea (MO). CR(u) se definió como el cumplimiento de a) y c), arriba, con mayor o igual a (≥) 1 de los siguientes: a) > 75% de disminución en SPD de LNs > 1.5 cm, y > 75% de disminución en SPD de LN previamente confluentes; b) MB indeterminada, o c) RC confirmada. PR se definió por: a) 50% de disminución en SPD de los 6 LN más grandes; b) no hay aumento en el tamaño de los GL, el hígado o el bazo; c) ≥ 50% de disminución en los SPD de los nódulos esplénicos y hepáticos; d) ninguna enfermedad medible en otros órganos; ye) ningún sitio nuevo de enfermedad.
Detección, línea de base (BL), cada 21 días a partir de entonces hasta la semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 24, visita de retirada (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección, BL, cada 21 días a partir de entonces hasta la Semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el Mes 24, Visita de retiro (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)
La SLP se definió como la mediana del tiempo, en meses, desde la fecha de ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por linfoma de células del manto o el último contacto. La enfermedad progresiva (PD) se definió por: a) aumento del 50 % desde el nadir en el SPD de cualquier NL anormal previamente identificado, o b) aparición de cualquier lesión nueva durante o al final del tratamiento. El intervalo de confianza (IC) del 95% se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Detección, BL, cada 21 días a partir de entonces hasta la Semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el Mes 24, Visita de retiro (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Detección, BL, cada 21 días a partir de entonces hasta la Semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el Mes 24, Visita de retiro (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)
La SSC se definió como la mediana del tiempo, en meses, a partir de la fecha de ingreso al estudio, progresión de la enfermedad, recaída, malignidad secundaria, muerte o último contacto. La recaída se definió por: a) aparición de cualquier lesión nueva o un aumento ≥ 50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o b) aumento ≥ 50 % en GTD de cualquier LN previamente identificado > 1 cm en el eje corto o en el SPD de más de un LN. El IC del 95% se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Detección, BL, cada 21 días a partir de entonces hasta la Semana 27, cada 3 meses a partir de entonces hasta el Mes 24, Visita de retiro (4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20493

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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