Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera (Rituximab) Plus standardkemoterapi hos patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom.

6 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av effekten av tillägg av MabThera till standardkemoterapi på klinisk respons hos patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera fördelen med att lägga till MabThera till standardinduktionskemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom. Säkerheten och toleransen för en MabThera-innehållande förstahandsbehandling kommer också att utvärderas. Alla patienter kommer att få MabThera (375 mg/m2 iv) var tredje vecka under 8 cykler, i kombination med standardkemoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz; Ii Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8901
        • Zala Megyei Korhaz; Ii. Belgyogyaszat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat mantelcellslymfom;
  • tidigare obehandlad sjukdom i stadium II, III och IV, som kräver terapi.

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighetsreaktion mot rituximab, eller känd anti-murin antikroppsreaktivitet eller känd överkänslighet mot murina antikroppar;
  • aktiv malignitet annan än mantelcellslymfom inom 5 år efter studiestart, med undantag för resekerad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen;
  • allvarliga störningar som stör full standarddosering av kemoterapi;
  • stadium I sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv var tredje vecka
Läkemedel: Första linjens kemoterapi
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständig remission (CR) (inklusive obekräftad CR [CR(u)]) eller partiell remission (PR)
Tidsram: Screening, Baseline (BL), var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var 3:e månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)
CR definierades av: a) försvinnande av kliniska/radiografiska bevis på sjukdom, sjukdomsrelaterade symtom och biokemiska abnormiteter; b) minskning av lymfkörtlar (LN) större än (>) 1,5 centimeter (cm) i största tvärgående diameter (GTD) till mindre än (<) 1,5 cm, en minskning av LN 1,1 - 1,5 cm till 1 cm eller 75 procent ( %) minskning av summan av produkterna från GTD (SPD); c) icke-palperbar mjälte, minskad storlek på förstorade organ och försvinnande av knölar; och d) försvinnande av benmärgsinfiltrat (BM). CR(u) definierades som att uppfylla a) och c), ovan, med större än eller lika med (≥) 1 av följande: a) > 75 % minskning av SPD för LNs > 1,5 cm, och > 75 % minskning i SPD för tidigare sammanflytande LN; b) obestämd BM, eller c) bekräftad CR. PR definierades av: a) 50% minskning av SPD av de 6 största LN; b) ingen ökning av LN, lever eller mjälte; c) ≥ 50 % minskning av SPD:er av mjälte och leverknöl; d) ingen mätbar sjukdom i andra organ; och e) inga nya sjukdomsställen.
Screening, Baseline (BL), var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var 3:e månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening, BL, var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var tredje månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)
PFS definierades som mediantiden, i månader, från datumet för studiestart till sjukdomsprogression, död på grund av mantelcellslymfom eller senaste kontakt. Progressiv sjukdom (PD) definierades av: a) 50 % ökning från nadir i SPD av något tidigare identifierat onormalt LN, eller b) uppkomst av någon ny lesion under eller i slutet av behandlingen. 95 % konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL, var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var tredje månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Screening, BL, var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var tredje månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)
EFS definierades som mediantiden, i månader, från datumet för studiestart sjukdomsprogression, återfall, sekundär malignitet, död eller senaste kontakt. Återfall definierades av: a) uppkomsten av en ny lesion eller en ≥ 50 % ökning av storleken på tidigare inblandade platser, eller b) ≥ 50 % ökning av GTD av någon tidigare identifierad LN >1 cm i kortaxeln eller i SPD av mer än ett LN. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL, var 21:e dag därefter upp till vecka 27, var tredje månad därefter upp till månad 24, uttagsbesök (4 veckor efter avslutad studiebehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20493

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på rituximab [MabThera/Rituxan]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera