- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00483613
Efectos del tratamiento del estrés crónico en pacientes con lupus
- El estrés diario puede empeorar el curso clínico del lupus.
- Objetivo: determinar la eficacia de la terapia de manejo del estrés en un grupo de pacientes con lupus.
- En este ensayo clínico participaron 45 pacientes con lupus y alto estrés diario.
- Resultaron dos grupos: un grupo control (GC) que recibió la atención habitual y un grupo de terapia (GT) que recibió una terapia cognitivo conductual.
- La terapia consistió en diez sesiones semanales consecutivas.
- Las variables medidas fueron psicológicas, clínicas, inmunológicas y calidad de vida. En el momento basal ya los 3, 9 y 15 meses.
- El análisis estadístico mostró una reducción significativa en los niveles de depresión, ansiedad y estrés diario en el grupo de terapia, en comparación con el grupo de atención habitual, una mejora significativa en la calidad de vida, mejoras en los síntomas informados (cardiovasculares, respiratorios, cutáneos y musculoesqueléticos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés, especialmente el cotidiano, empeora los síntomas lúpicos percibidos por los pacientes. Nuestro objetivo fue determinar la eficacia de la terapia de manejo del estrés de Meichenbaum para el manejo del estrés diario elevado en un grupo de pacientes con lupus.
Diseñamos un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 45 pacientes con lupus y estrés diario. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: a) un grupo control (GC) que recibió la atención habitual yb) un grupo de terapia (GT) que recibió una terapia de tipo cognitivo conductual, realizada por un grupo de 3 psicólogas. Ambos grupos fueron similares en cuanto a sus aspectos sociodemográficos, clínicos, inmunológicos, psicológicos en el momento basal. La terapia consistió en diez sesiones semanales consecutivas. Se evaluaron variables psicológicas y emocionales, clínicas, inmunológicas y calidad de vida en el momento basal ya los 3, 9 y 15 meses.
El análisis entre grupos mostró una reducción significativa en los niveles de depresión, ansiedad y estrés diario en el GT, en comparación con el GC, a lo largo de todo el período de seguimiento, así como una mejora significativa en la calidad de vida. Los resultados también mostraron mejoras en los síntomas informados (cardiovasculares, respiratorios, cutáneos y musculoesqueléticos) en los pacientes del GT, quienes mostraron diferencias significativas con respecto a su nivel basal y en comparación con los pacientes del GC. Este estudio demuestra la eficacia de la terapia de manejo del estrés de Meichenbaum en pacientes con lupus y alto estrés diario, ya que reduce significativamente la incidencia de trastornos psicológicos relacionados con el padecimiento de lupus, y mejora significativamente y mantiene su calidad de vida, a pesar de la ausencia de una reducción significativa en el índice de actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, España, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LES con al menos 4 criterios ACR o pacientes con diagnóstico de LCC realizado con biopsia
- mayores de 18 años
- altos niveles de estrés diario (definido en nuestra población como igual o superior a 24 puntos para hombres y 27 para mujeres en la Escala de Estrés Percibido de Cohen)
Criterio de exclusión:
- menos de un año del diagnóstico de la enfermedad
- analfabetismo
- no estar disponible para asistir a las sesiones de intervención o para realizar las determinaciones analíticas establecidas
- tratamiento de una patología psiquiátrica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad de la enfermedad, calidad de vida.
Periodo de tiempo: Inicial, 3er. mes, mes 9, mes 15
|
Inicial, 3er. mes, mes 9, mes 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vulnerabilidad al estrés, cantidad de estrés, depresión, ansiedad, índice SLEDAI de actividad del lupus, síntomas somáticos, número de brotes clínicos, anticuerpos antiADNn y niveles de complemento sérico C3 y C4
Periodo de tiempo: Inicial, 3er mes, 9no mes, 15to mes
|
Inicial, 3er mes, 9no mes, 15to mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiménez Juan, PhD, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peralta-Ramirez MI, Jimenez-Alonso J, Godoy-Garcia JF, Perez-Garcia M; Group Lupus Virgen de las Nieves. The effects of daily stress and stressful life events on the clinical symptomatology of patients with lupus erythematosus. Psychosom Med. 2004 Sep-Oct;66(5):788-94. doi: 10.1097/01.psy.0000133327.41044.94.
- Peralta-Ramirez MI, Coin-Mejias MA, Jimenez-Alonso J, Ortego-Centeno N, Callejas-Rubio JL, Caracuel-Romero A, Perez-Garcia M. Stress as a predictor of cognitive functioning in lupus. Lupus. 2006;15(12):858-64. doi: 10.1177/0961203306071404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Alonso
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