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Efectos de los suplementos de ajo sobre los opioides en voluntarios sanos

5 de abril de 2017 actualizado por: Danny Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Modulación de los efectos opioides por suplementos de ajo

FUNDAMENTO: Los complementos de ajo pueden alterar la farmacocinética de la oxicodona, afectando así su eficacia como analgésico opioide para el alivio del dolor moderado o intenso.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase 4 está estudiando cómo los suplementos de ajo pueden cambiar la farmacocinética de la oxicodona y sus efectos analgésicos y secundarios en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si existen interacciones mediadas por CYP3A (citocromo P450 3A) y/o glicoproteína P entre los suplementos de ajo y la oxicodona (un analgésico opioide oral de uso común) en voluntarios sanos.

DESCRIBIR:

Este es un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Cada brazo implica dos períodos de tratamiento de 30 días, con un lavado de al menos 4 semanas entre ellos.

  • Brazo I: En el Período 1, los participantes reciben ajo en polvo por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 y oxicodona oral el día 28. En el Período 2, los participantes reciben placebo oral dos veces al día los días 1 a 28 y oxicodona oral el día 28.
  • Grupo II: En el Período 1, los participantes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1 a 28 y oxicodona oral en los días 28. En el Período 2, los participantes reciben ajo en polvo por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 y oxicodona oral el día 28.

En ambos períodos de cada brazo, los participantes reciben una combinación de midazolam oral y digoxina oral para el fenotipo de CYP3A y glicoproteína P el día 29. Las muestras de sangre se recogen periódicamente y se analizan mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).

Se recolectan muestras de sangre y orina después de recibir oxicodona para la caracterización farmacocinética. Las concentraciones plasmáticas de oxicodona y sus metabolitos se miden mediante LC-MS.

La respuesta al dolor inducido experimentalmente mediante la prueba Cold Pressor (CPT) se evalúa al inicio y periódicamente después del tratamiento con oxicodona. Las calificaciones subjetivas de los efectos secundarios de los opioides se evalúan mediante cuestionarios validados para los efectos secundarios somáticos y las deficiencias de la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • voluntario saludable
  • Índice de masa corporal 20-32

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • No embarazada
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiopulmonar, hepática, renal, endocrina, neurológica o psiquiátrica
  • Sin anemia
  • No se conocen reacciones adversas a los opioides, las benzodiazepinas, los glucósidos cardíacos o los suplementos de ajo.
  • Sin alergia conocida o hipersensibilidad a alimentos o medicamentos que contienen azufre
  • Sin intolerancia gastrointestinal significativa a la lactosa en los productos lácteos
  • Sin antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias
  • Sin antecedentes o consumo diario intenso simultáneo de vegetales allium (es decir, ajo, chalotes, puerros y cebollines)
  • Sin discapacidades por deficiencias visuales y auditivas.
  • Sin frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos por minuto
  • Sin ritmo cardiaco anormal por electrocardiograma
  • Sin respuesta inusualmente sensible o resistencia a la estimulación del dolor (Prueba de presión en frío)
  • debe ser diestro
  • Sin daltonismo
  • Sin antecedentes de problemas de aprendizaje o dislexia.
  • Debe ser alfabetizado y competente en inglés.
  • Debe ser un no fumador
  • Sin medicación concurrente excepto anticonceptivos orales
  • No toronja o jugo de toronja concurrente
  • Ningún otro producto a base de hierbas de venta libre concurrente o té de hierbas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo yo
Dos períodos de tratamiento de 30 días separados por un lavado de al menos 4 semanas. En el Período 1, los participantes reciben una tableta oral de ajo en polvo dos veces al día los días 1 a 30, oxicodona oral el día 28 y una combinación de midazolam oral y digoxina el día 29. En el Período 2, los participantes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1 a 30, oxicodona oral el día 28 y una combinación de midazolam oral y digoxina el día 29.
Suplemento dietético: tabletas de ajo en polvo
Cada tableta de Garlicin tiene un contenido declarado de alicina de 3200 microgramos por tableta
Otros nombres:
  • Ajo Nature's Way
Droga: oxicodona
Administración única de tres comprimidos de oxicodona de 5 mg o una dosis de 15 mg
Otros nombres:
  • clorhidrato de oxicodona, Roxicodona
OTRO: Brazo II
Dos períodos de tratamiento de 30 días separados por un lavado de al menos 4 semanas. En el Período 1, los participantes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1 a 30, oxicodona oral el día 28 y una combinación de midazolam oral y digoxina el día 29. En el Período 2, los participantes reciben una tableta oral de ajo en polvo dos veces al día en los días 1 a 30, oxicodona oral el día 28 y una combinación de midazolam oral y digoxina el día 29.
Suplemento dietético: tabletas de ajo en polvo
Cada tableta de Garlicin tiene un contenido declarado de alicina de 3200 microgramos por tableta
Otros nombres:
  • Ajo Nature's Way
Droga: oxicodona
Administración única de tres comprimidos de oxicodona de 5 mg o una dosis de 15 mg
Otros nombres:
  • clorhidrato de oxicodona, Roxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento oral de oxicodona
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en serie durante 24 horas después de una dosis oral de 15 mg de oxicodona
El aclaramiento oral de oxicodona se calcula por Dosis/AUC, donde AUC es el área bajo la curva de tiempo-concentración de oxicodona en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito. El aclaramiento oral es una medida de la velocidad a la que la oxicodona se elimina del cuerpo a través del metabolismo.
Muestreo de sangre en serie durante 24 horas después de una dosis oral de 15 mg de oxicodona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al frío AUC
Periodo de tiempo: Pruebas repetidas de tolerancia al Cold Pressor Test justo antes y a los 45, 90, 150 y 300 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Cold Pressor Test mide la respuesta al dolor inducido experimentalmente, en este caso mediante la inmersión de la mano de un sujeto en agua helada. La tolerancia es el tiempo que un sujeto es capaz de mantener su mano sumergida en agua fría. Una prolongación del tiempo de tolerancia indica una respuesta analgésica al tratamiento con oxicodona. Cold Pressor Tolerance AUC es el área bajo la curva de tolerancia frente al tiempo durante un período de 300 minutos después de una dosis de prueba de oxicodona. Debido a la no normalidad en la distribución de la muestra, las estimaciones de AUC transformadas logarítmicamente se analizaron mediante el modelo lineal generalizado.
Pruebas repetidas de tolerancia al Cold Pressor Test justo antes y a los 45, 90, 150 y 300 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Puntuación total de efectos secundarios somáticos
Periodo de tiempo: Puntuaciones de SSE a los 150 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Los sujetos calificaron los efectos secundarios corporales que experimentaron a los 90, 150 y 300 minutos después de la administración de oxicodona en un cuestionario de efectos secundarios somáticos (SSE) de 35 ítems. La puntuación total (es decir, el promedio de las puntuaciones de los 35 ítems) varía en una escala numérica de 0 (sin efectos secundarios somáticos) a un máximo de 4 (efectos auxiliares somáticos extremos). En este documento solo se informan las puntuaciones máximas de SSE a los 150 min.
Puntuaciones de SSE a los 150 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Puntaje total de efectos secundarios cognitivos-afectivos
Periodo de tiempo: Puntuaciones CASE a los 150 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Los sujetos calificaron los efectos secundarios mentales que experimentaron a los 90, 150 y 300 minutos después de la administración de oxicodona en un cuestionario de efectos secundarios cognitivos-afectivos (CASE) de 36 ítems. La puntuación total (es decir, el promedio de las puntuaciones de los 36 ítems) varía en una escala numérica de 0 (sin efectos secundarios somáticos) a un máximo de 4 (efectos auxiliares somáticos extremos). Solo se informan aquí las puntuaciones máximas de CASE a los 150 min.
Puntuaciones CASE a los 150 min después de una dosis oral única de 15 mg de oxicodona
Prueba de midazolam oral
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en serie durante 6 horas después de una dosis de prueba oral de 5 mg de midazolam
El midazolam, cuando se administra por vía oral, es un sustrato de prueba para la actividad intestinal y hepática in vivo de las enzimas CYP3A (Cytochrome P450 3A). El índice de fenotipo en este caso es el área bajo la concentración plasmática de midazolam desde el tiempo cero hasta 360 min después de una dosis de prueba oral de 5 mg. Una disminución en el AUC del midazolam oral indica una mayor actividad de las enzimas CYP3A, posiblemente como resultado de la inducción enzimática.
Muestreo de sangre en serie durante 6 horas después de una dosis de prueba oral de 5 mg de midazolam
Prueba de digoxina oral
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en serie durante 4 horas después de una dosis de prueba oral de 0,5 mg de digoxina
La digoxina, cuando se administra por vía oral, es un sustrato de prueba para la actividad de salida de la glicoproteína P en el intestino delgado. El índice de fenotipo en este caso es el área bajo la concentración plasmática de digoxina desde el tiempo cero hasta 240 minutos después de una dosis de prueba oral de 0,5 mg. Una disminución en el AUC de la digoxina oral indica una mayor actividad de la glicoproteína P, posiblemente como resultado de la regulación al alza del transportador.
Muestreo de sangre en serie durante 4 horas después de una dosis de prueba oral de 0,5 mg de digoxina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Danny D Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2040.00
  • IR-6130 (OTRO: FHCRC IRB)
  • CDR0000551927 (OTRO: PDQ)
  • R21CA118334 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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