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Auswirkungen von Knoblauchpräparaten auf Opioide bei gesunden Freiwilligen

5. April 2017 aktualisiert von: Danny Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Modulation von Opioideffekten durch Knoblauchzusätze

BEGRÜNDUNG: Knoblauchpräparate können die Pharmakokinetik von Oxycodon verändern und dadurch seine Wirksamkeit als Opioid-Analgetikum zur Linderung von mäßigen oder starken Schmerzen beeinträchtigen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-4-Studie untersucht, wie Knoblauchpräparate die Pharmakokinetik von Oxycodon und seine analgetischen und Nebenwirkungen bei gesunden Freiwilligen verändern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu bestimmen, ob CYP3A (Cytochrom P450 3A) und/oder P-Glykoprotein-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Knoblauchpräparaten und Oxycodon (einem häufig verwendeten oralen Opioid-Analgetikum) bei gesunden Freiwilligen bestehen.

UMRISS:

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden auf 1 von 2 Armen randomisiert. Jeder Arm umfasst zwei 30-tägige Behandlungsperioden mit einer Auswaschung von mindestens 4 Wochen dazwischen.

  • Arm I: In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Knoblauchpulver und am Tag 28 orales Oxycodon. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-28 zweimal täglich ein orales Placebo und an Tag 28 orales Oxycodon.
  • Arm II: In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Placebo und an den Tagen 28 orales Oxycodon. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Knoblauchpulver und an Tag 28 orales Oxycodon.

In beiden Perioden jedes Arms erhalten die Teilnehmer an Tag 29 eine Kombination aus oralem Midazolam und oralem Digoxin zur CYP3A- und P-Glykoprotein-Phänotypisierung. Blutproben werden periodisch entnommen und durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) analysiert.

Blut- und Urinproben werden nach Erhalt von Oxycodon zur pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten werden mittels LC-MS gemessen.

Die Reaktion auf experimentell induzierte Schmerzen durch den Cold Pressor Test (CPT) wird zu Studienbeginn und regelmäßig nach der Oxycodonbehandlung bewertet. Subjektive Bewertungen von Opioid-Nebenwirkungen werden durch validierte Fragebögen für somatische Nebenwirkungen und kognitive Funktionsbeeinträchtigungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Body-Mass-Index 20-32

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nicht schwanger
  • Keine Vorgeschichte von kardiopulmonalen, Leber-, Nieren-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Keine Anämie
  • Keine bekannten Nebenwirkungen auf Opioide, Benzodiazepine, Herzglykoside oder Knoblauchpräparate
  • Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen schwefelhaltige Lebensmittel oder Medikamente
  • Keine signifikante gastrointestinale Unverträglichkeit gegenüber Laktose in Milchprodukten
  • Keine kürzliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine Vorgeschichte oder gleichzeitiger starker täglicher Verzehr von Lauchgemüse (z. B. Knoblauch, Schalotten, Lauch und Schnittlauch)
  • Keine Behinderungen durch Seh- und Hörbehinderungen
  • Kein Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute
  • Kein abnormaler Herzrhythmus im EKG
  • Keine ungewöhnlich empfindliche Reaktion oder Resistenz gegenüber Schmerzstimulation (Cold Pressor Test)
  • Muss Rechtshänder sein
  • Keine Farbenblindheit
  • Keine Geschichte von Lernschwierigkeiten oder Legasthenie
  • Muss lesen und schreiben können und Englisch beherrschen
  • Muss Nichtraucher sein
  • Keine gleichzeitige Medikation außer oralen Kontrazeptiva
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Keine anderen gleichzeitigen rezeptfreien Kräuterprodukte oder Kräutertees

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm I
Zwei 30-tägige Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschung von mindestens 4 Wochen getrennt sind. In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-30 zweimal täglich eine orale Knoblauchpulvertablette, an Tag 28 orales Oxycodon und an Tag 29 eine Kombination aus oralem Midazolam und Digoxin. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-30 zweimal täglich ein orales Placebo, an Tag 28 orales Oxycodon und an Tag 29 eine Kombination aus oralem Midazolam und Digoxin.
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchpulver Tabletten
Jede Knoblauchtablette hat einen behaupteten Allicingehalt von 3.200 Mikrogramm pro Tablette
Andere Namen:
  • Nature's Way Knoblauch
Arzneimittel: Oxycodon
Einmalige Verabreichung von drei 5-mg-Oxycodon-Tabletten oder einer 15-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid, Roxicodon
ANDERE: Arm II
Zwei 30-tägige Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschung von mindestens 4 Wochen getrennt sind. In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-30 zweimal täglich ein orales Placebo, an Tag 28 orales Oxycodon und an Tag 29 eine Kombination aus oralem Midazolam und Digoxin. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1-30 zweimal täglich eine orale Knoblauchpulvertablette, an Tag 28 orales Oxycodon und an Tag 29 eine Kombination aus oralem Midazolam und Digoxin.
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchpulver Tabletten
Jede Knoblauchtablette hat einen behaupteten Allicingehalt von 3.200 Mikrogramm pro Tablette
Andere Namen:
  • Nature's Way Knoblauch
Arzneimittel: Oxycodon
Einmalige Verabreichung von drei 5-mg-Oxycodon-Tabletten oder einer 15-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid, Roxicodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Clearance von Oxycodon
Zeitfenster: Serielle Blutentnahme über 24 Stunden nach einer oralen Dosis von 15 mg Oxycodon
Die orale Clearance von Oxycodon wird anhand von Dosis/AUC berechnet, wobei AUC die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Oxycodon im Plasma vom Zeitpunkt null bis unendlich ist. Die orale Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der Oxycodon über den Metabolismus aus dem Körper ausgeschieden wird.
Serielle Blutentnahme über 24 Stunden nach einer oralen Dosis von 15 mg Oxycodon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kältedrucktoleranz AUC
Zeitfenster: Wiederholte Tests auf Toleranz gegenüber dem Cold Pressor Test unmittelbar vor und 45, 90, 150 und 300 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Der Cold Pressor Test misst die Reaktion auf experimentell induzierten Schmerz, in diesem Fall durch Eintauchen der Hand eines Probanden in eiskaltes Wasser. Toleranz ist die Zeitdauer, die ein Proband in der Lage ist, seine Hand in das kalte Wasser einzutauchen. Eine Verlängerung der Toleranzzeit zeigt eine analgetische Reaktion auf die Behandlung mit Oxycodon an. Cold Pressor Tolerance AUC ist die Fläche unter der Toleranz-gegen-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 300 Minuten nach einer Oxycodon-Testdosis. Aufgrund der Nicht-Normalität in der Probenverteilung wurden die logarithmisch transformierten AUC-Schätzwerte mit dem verallgemeinerten linearen Modell analysiert.
Wiederholte Tests auf Toleranz gegenüber dem Cold Pressor Test unmittelbar vor und 45, 90, 150 und 300 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Somatische Nebenwirkungen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: SSE-Werte bei 150 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Die Probanden bewerteten die körperlichen Nebenwirkungen, die sie 90, 150 und 300 Minuten nach der Oxycodon-Verabreichung erlebten, anhand eines 35-Punkte-Fragebogens zu somatischen Nebenwirkungen (SSE). Der Gesamtscore (d. h. der Durchschnitt der Scores für alle 35 Items) reicht auf einer numerischen Skala von 0 (keine somatischen Nebenwirkungen) bis maximal 4 (extreme somatische Nebenwirkung). Hier werden nur die höchsten SSE-Werte bei 150 min angegeben.
SSE-Werte bei 150 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Kognitiv-affektive Nebenwirkungen Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: CASE punktet 150 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Die Probanden bewerteten die psychischen Nebenwirkungen, die sie 90, 150 und 300 Minuten nach der Oxycodon-Verabreichung erlebten, anhand eines 36-Punkte-Fragebogens zu kognitiven affektiven Nebenwirkungen (CASE). Der Gesamtscore (d. h. der Durchschnitt der Scores für alle 36 Items) reicht auf einer numerischen Skala von 0 (keine somatischen Nebenwirkungen) bis maximal 4 (extreme somatische Nebenwirkung). Hier werden nur die CASE-Spitzenwerte bei 150 min angegeben.
CASE punktet 150 Minuten nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg Oxycodon
Oraler Midazolam-Test
Zeitfenster: Serielle Blutentnahme über 6 Stunden nach einer oralen Testdosis von 5 mg Midazolam
Oral gegebenes Midazolam ist ein Sondensubstrat für die intestinale und hepatische Aktivität von CYP3A (Cytochrom P450 3A)-Enzymen in vivo. Der Phänotypindex ist in diesem Fall die Fläche unter der Midazolam-Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 360 min nach einer oralen Testdosis von 5 mg. Eine Abnahme der AUC von oralem Midazolam weist auf eine erhöhte Aktivität von CYP3A-Enzymen hin, möglicherweise als Folge einer Enzyminduktion.
Serielle Blutentnahme über 6 Stunden nach einer oralen Testdosis von 5 mg Midazolam
Oraler Digoxin-Test
Zeitfenster: Serielle Blutentnahme über 4 Stunden nach einer oralen Testdosis von 0,5 mg Digoxin
Oral verabreichtes Digoxin ist ein Sondensubstrat für die Efflux-Aktivität von P-Glykoprotein im Dünndarm. Der Phänotypindex ist in diesem Fall die Fläche unter der Digoxin-Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 240 min nach einer oralen Testdosis von 0,5 mg. Eine Abnahme der AUC von oralem Digoxin weist auf eine erhöhte Aktivität von P-Glykoprotein hin, möglicherweise als Folge einer Transporter-Hochregulierung.
Serielle Blutentnahme über 4 Stunden nach einer oralen Testdosis von 0,5 mg Digoxin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny D Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2040.00
  • IR-6130 (ANDERE: FHCRC IRB)
  • CDR0000551927 (ANDERE: PDQ)
  • R21CA118334 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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