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Effetti degli integratori di aglio sugli oppioidi nei volontari sani

5 aprile 2017 aggiornato da: Danny Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Modulazione degli effetti degli oppioidi da integratori di aglio

RAZIONALE: Gli integratori di aglio possono alterare la farmacocinetica dell'ossicodone, influenzando così la sua efficacia come analgesico oppioide per il sollievo del dolore moderato o grave.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase 4 sta studiando come gli integratori di aglio possono modificare la farmacocinetica dell'ossicodone e i suoi effetti analgesici e collaterali in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se esistano interazioni mediate dal CYP3A (citocromo P450 3A) e/o dalla glicoproteina P tra integratori di aglio e ossicodone (un analgesico oppioide orale comunemente usato) in volontari sani.

CONTORNO:

Questo è uno studio incrociato, randomizzato, in singolo cieco. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2. Ogni braccio prevede due periodi di trattamento di 30 giorni, con un periodo di washout di almeno 4 settimane nel mezzo.

  • Braccio I: nel periodo 1, i partecipanti ricevono aglio in polvere per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e ossicodone per via orale il giorno 28. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e ossicodone orale il giorno 28.
  • Braccio II: nel periodo 1, i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e ossicodone orale nei giorni 28. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono aglio in polvere per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e ossicodone per via orale il giorno 28.

In entrambi i periodi di ciascun braccio, i partecipanti ricevono una combinazione di midazolam orale e digossina orale per la fenotipizzazione del CYP3A e della glicoproteina P il giorno 29. I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente e analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).

I campioni di sangue e urina vengono raccolti dopo aver ricevuto ossicodone per la caratterizzazione farmacocinetica. Le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e dei suoi metaboliti sono misurate mediante LC-MS.

La risposta al dolore indotto sperimentalmente dal Cold Pressor Test (CPT) viene valutata al basale e periodicamente dopo il trattamento con ossicodone. Le valutazioni soggettive degli effetti collaterali degli oppioidi sono valutate da questionari convalidati per gli effetti collaterali somatici e le menomazioni delle funzioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Volontariato sano
  • Indice di massa corporea 20-32

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Non incinta
  • Nessuna storia di malattie cardiopolmonari, epatiche, renali, endocrine, neurologiche o psichiatriche
  • Nessuna anemia
  • Non sono note reazioni avverse a oppioidi, benzodiazepine, glicosidi cardiaci o integratori di aglio
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota a cibi o farmaci contenenti zolfo
  • Nessuna significativa intolleranza gastrointestinale al lattosio nei latticini
  • Nessuna storia recente di abuso di alcol o sostanze
  • Nessuna storia o concomitante consumo giornaliero pesante di verdure allium (cioè aglio, scalogno, porri ed erba cipollina)
  • Nessun handicap dovuto a disabilità visive e uditive
  • Nessuna frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto
  • Nessun ritmo cardiaco anormale all'ECG
  • Nessuna risposta insolitamente sensibile o resistenza alla stimolazione del dolore (Cold Pressor Test)
  • Deve essere destro
  • Nessun daltonismo
  • Nessuna storia di difficoltà di apprendimento o dislessia
  • Deve essere alfabetizzato e competente in inglese
  • Deve essere un non fumatore
  • Nessun farmaco concomitante ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
  • Nessun altro prodotto a base di erbe da banco concomitante o tisane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio I
Due periodi di trattamento di 30 giorni separati da un periodo di sospensione di almeno 4 settimane. Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono una compressa orale di aglio in polvere due volte al giorno nei giorni 1-30, ossicodone orale il giorno 28 e una combinazione di midazolam orale e digossina il giorno 29. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-30, ossicodone orale il giorno 28 e una combinazione di midazolam orale e digossina il giorno 29.
Integratore alimentare: compresse di aglio in polvere
Ogni compressa di aglio ha un contenuto dichiarato di allicina di 3.200 microgrammi per compressa
Altri nomi:
  • Nature's Way Aglio
Droga: ossicodone
Singola somministrazione di tre compresse di ossicodone da 5 mg o una dose da 15 mg
Altri nomi:
  • ossicodone cloridrato, Roxicodone
ALTRO: Braccio II
Due periodi di trattamento di 30 giorni separati da un periodo di sospensione di almeno 4 settimane. Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-30, ossicodone orale il giorno 28 e una combinazione di midazolam orale e digossina il giorno 29. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono una compressa orale di aglio in polvere due volte al giorno nei giorni 1-30, ossicodone orale il giorno 28 e una combinazione di midazolam orale e digossina il giorno 29.
Integratore alimentare: compresse di aglio in polvere
Ogni compressa di aglio ha un contenuto dichiarato di allicina di 3.200 microgrammi per compressa
Altri nomi:
  • Nature's Way Aglio
Droga: ossicodone
Singola somministrazione di tre compresse di ossicodone da 5 mg o una dose da 15 mg
Altri nomi:
  • ossicodone cloridrato, Roxicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione orale dell'ossicodone
Lasso di tempo: Prelievo di sangue seriale nell'arco di 24 ore dopo una dose orale di 15 mg di ossicodone
La clearance orale dell'ossicodone è calcolata da Dose/AUC, dove AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ossicodone plasmatico dal tempo zero all'infinito. La clearance orale è una misura della velocità con cui l'ossicodone viene eliminato dal corpo attraverso il metabolismo.
Prelievo di sangue seriale nell'arco di 24 ore dopo una dose orale di 15 mg di ossicodone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al freddo AUC
Lasso di tempo: Test ripetuti per la tolleranza al Cold Pressor Test appena prima e a 45, 90, 150 e 300 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
Il Cold Pressor Test misura la risposta al dolore indotto sperimentalmente, in questo caso mediante l'immersione della mano di un soggetto in acqua ghiacciata. La tolleranza è la durata del tempo in cui un soggetto è in grado di tenere la mano immersa nell'acqua fredda. Un prolungamento del tempo di tolleranza indica una risposta analgesica al trattamento con ossicodone. L'AUC di tolleranza al freddo è l'area sotto la curva di tolleranza rispetto al tempo su un periodo di 300 minuti dopo una dose di prova di ossicodone. A causa della non normalità nella distribuzione del campione, le stime AUC trasformate in log sono state analizzate dal modello lineare generalizzato.
Test ripetuti per la tolleranza al Cold Pressor Test appena prima e a 45, 90, 150 e 300 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
Punteggio totale effetti collaterali somatici
Lasso di tempo: Punteggi SSE a 150 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
I soggetti hanno valutato gli effetti collaterali corporei che hanno sperimentato a 90, 150 e 300 minuti dopo la somministrazione di ossicodone su un questionario sugli effetti collaterali somatici (SSE) di 35 voci. Il punteggio totale (cioè la media dei punteggi per tutti i 35 item) varia su una scala numerica da 0 (nessun effetto collaterale somatico) a un massimo di 4 (effetti somatici estremi). Qui sono riportati solo i punteggi SSE di picco a 150 min.
Punteggi SSE a 150 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
Punteggio totale degli effetti collaterali cognitivo-affettivi
Lasso di tempo: Punteggi CASE a 150 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
I soggetti hanno valutato gli effetti collaterali mentali che hanno sperimentato a 90, 150 e 300 minuti dopo la somministrazione di ossicodone su un questionario sugli effetti collaterali cognitivo-affettivi (CASE) di 36 voci. Il punteggio totale (cioè la media dei punteggi per tutti i 36 item) varia su una scala numerica da 0 (nessun effetto collaterale somatico) a un massimo di 4 (effetti somatici estremi). Qui sono riportati solo i punteggi CASE di picco a 150 min.
Punteggi CASE a 150 minuti dopo una singola dose orale di 15 mg di ossicodone
Test del midazolam orale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue seriale nell'arco di 6 ore dopo una dose di prova orale di 5 mg di midazolam
Il midazolam quando somministrato per via orale è un substrato sonda per l'attività intestinale ed epatica in vivo degli enzimi CYP3A (citocromo P450 3A). L'indice fenotipico in questo caso è l'area sotto la concentrazione plasmatica di midazolam dal tempo zero a 360 minuti dopo una dose di prova orale di 5 mg. Una diminuzione dell'AUC del midazolam somministrato per via orale indica una maggiore attività degli enzimi CYP3A, probabilmente come risultato dell'induzione enzimatica.
Prelievo di sangue seriale nell'arco di 6 ore dopo una dose di prova orale di 5 mg di midazolam
Test orale della digossina
Lasso di tempo: Prelievo di sangue seriale nell'arco di 4 ore dopo una dose di prova orale di 0,5 mg di digossina
La digossina quando somministrata per via orale è un substrato sonda per l'attività di efflusso della glicoproteina P nell'intestino tenue. L'indice fenotipico in questo caso è l'area sotto la concentrazione plasmatica di digossina dal tempo zero a 240 minuti dopo una dose di prova orale di 0,5 mg. Una diminuzione dell'AUC della digossina orale indica un'aumentata attività della glicoproteina P, probabilmente come risultato della sovraregolazione del trasportatore.
Prelievo di sangue seriale nell'arco di 4 ore dopo una dose di prova orale di 0,5 mg di digossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny D Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2040.00
  • IR-6130 (ALTRO: FHCRC IRB)
  • CDR0000551927 (ALTRO: PDQ)
  • R21CA118334 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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