건강한 지원자의 오피오이드에 대한 마늘 보충제의 효과
2017년 4월 5일 업데이트: Danny Shen, Fred Hutchinson Cancer Center
마늘 보충제에 의한 오피오이드 효과의 조절
근거: 마늘 보충제는 옥시코돈의 약동학을 변경하여 중등도 또는 중증 통증 완화를 위한 오피오이드 진통제로서의 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
목적: 이 무작위 4상 시험은 건강한 지원자에서 마늘 보충제가 옥시코돈의 약동학 및 진통제와 부작용을 어떻게 변화시킬 수 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- CYP3A(Cytochrome P450 3A) 및/또는 P-당단백 매개 상호작용이 건강한 지원자에서 마늘 보충제와 옥시코돈(일반적으로 사용되는 경구용 오피오이드 진통제) 사이에 존재하는지 확인합니다.
개요:
이것은 단일 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 각 팔은 30일 치료 기간을 두 번 수반하며 그 사이에 최소 4주의 휴약기가 있습니다.
- 1군: 기간 1에서 참가자는 1-28일에 매일 두 번 구강 마늘 가루를 받고 28일에는 경구 옥시코돈을 받습니다. 기간 2에서 참가자는 1-28일에 경구 위약을 매일 2회, 28일에 경구 옥시코돈을 받습니다.
- 2군: 기간 1에서 참가자는 1-28일에 경구 위약을 매일 2회, 28일에 경구 옥시코돈을 받습니다. 기간 2에서 참가자는 1일에서 28일까지 하루에 두 번 구강 마늘 가루를 받고 28일에는 구강 옥시코돈을 받습니다.
각 팔의 두 기간 모두에서 참가자는 29일에 CYP3A 및 P-당단백질 표현형 분석을 위해 경구 미다졸람과 경구 디곡신의 조합을 받습니다. 혈액 샘플을 주기적으로 수집하고 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 분석합니다.
약동학 특성화를 위해 옥시코돈을 받은 후 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 옥시코돈과 그 대사물의 혈장 농도는 LC-MS로 측정됩니다.
CPT(Cold Pressor Test)에 의한 실험적으로 유발된 통증에 대한 반응은 기준선에서 그리고 옥시코돈 치료 후 주기적으로 평가됩니다. 오피오이드 부작용의 주관적 등급은 신체 부작용 및 인지 기능 장애에 대해 검증된 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- 체질량 지수 20-32
제외 기준:
- 임신 아님
- 심폐, 간, 신장, 내분비, 신경계 또는 정신 질환의 병력 없음
- 빈혈 없음
- 오피오이드, 벤조디아제핀, 강심배당체 또는 마늘 보조제에 대한 알려진 이상 반응 없음
- 유황 함유 식품이나 약물에 대해 알려진 알레르기나 과민증 없음
- 유제품의 유당에 대한 심각한 위장 불내성 없음
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력 없음
- 알리움 야채(즉, 마늘, 샬롯, 부추, 부추)를 매일 많이 섭취한 병력이 없거나 동시에 섭취하지 않음
- 시각 및 청각 장애로 인한 장애 없음
- 안정시 심박수 없음 < 분당 50회
- EKG에 의한 비정상적인 심장 박동 없음
- 통증 자극에 비정상적으로 민감한 반응이나 저항이 없음(Cold Pressor Test)
- 반드시 오른손잡이
- 색맹 없음
- 학습 장애 또는 난독증의 병력 없음
- 유창하고 영어에 능숙해야 합니다.
- 비흡연자여야 합니다.
- 경구 피임약을 제외한 병용 약물 없음
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
- 다른 일반의약품이나 허브티 동시 복용 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 I
최소 4주 휴약으로 구분된 30일 치료 기간 2회.
기간 1에서 참가자는 1-30일에 경구용 마늘 분말 정제를 하루 2회, 28일에 경구용 옥시코돈을, 29일에 경구용 미다졸람과 디곡신의 조합을 받습니다.
기간 2에서 참가자는 1-30일에 경구 위약을 하루 2회, 28일에 경구 옥시코돈을, 29일에 경구 미다졸람과 디곡신의 조합을 받습니다.
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각 Garlicin 태블릿에는 태블릿당 3,200마이크로그램의 알리신 함량이 청구되어 있습니다.
다른 이름들:
3개의 5mg 옥시코돈 정제 또는 15mg 용량의 단일 투여
다른 이름들:
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다른: 팔 II
최소 4주 휴약으로 구분된 30일 치료 기간 2회.
기간 1에서 참가자는 1-30일에 경구 위약을 하루 2회, 28일에 경구 옥시코돈을, 29일에 경구 미다졸람과 디곡신의 조합을 받습니다.
기간 2에서 참가자는 1-30일에 하루 2회 경구 마늘 분말 정제를 받고, 28일에는 경구 옥시코돈을, 29일에는 경구 미다졸람과 디곡신의 조합을 받습니다.
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각 Garlicin 태블릿에는 태블릿당 3,200마이크로그램의 알리신 함량이 청구되어 있습니다.
다른 이름들:
3개의 5mg 옥시코돈 정제 또는 15mg 용량의 단일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 구강 청소
기간: 옥시코돈 15mg 경구 투여 후 24시간 동안 연속 채혈
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옥시코돈 경구 청소율은 Dose/AUC로 계산되며, 여기서 AUC는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 옥시코돈 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
구강 청소율은 옥시코돈이 신진대사를 통해 몸에서 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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옥시코돈 15mg 경구 투여 후 24시간 동안 연속 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉간 압착 공차 AUC
기간: 옥시코돈 15mg 단회 경구 투여 직전 및 45, 90, 150 및 300분에 냉압 테스트에 대한 내성에 대한 반복 테스트
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Cold Pressor Test는 실험적으로 유도된 통증에 대한 반응을 측정합니다. 이 경우 피험자의 손을 차갑게 식힌 물에 담가서 측정합니다.
내성은 피검자가 찬물에 손을 담그고 있을 수 있는 시간입니다.
내성 시간의 연장은 옥시코돈 치료에 대한 진통 반응을 나타냅니다.
Cold Pressor Tolerance AUC는 옥시코돈 시험 투여 후 300분 동안 허용 오차 대 시간 곡선 아래 영역입니다.
샘플 분포의 비정규성으로 인해 로그 변환된 AUC 추정치를 일반화 선형 모델로 분석했습니다.
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옥시코돈 15mg 단회 경구 투여 직전 및 45, 90, 150 및 300분에 냉압 테스트에 대한 내성에 대한 반복 테스트
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신체 부작용 총점
기간: 옥시코돈 15mg 단일 경구 투여 후 150분에 SSE 점수
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피험자들은 35개 항목의 신체 부작용(SSE) 설문지에서 옥시코돈 투여 후 90분, 150분 및 300분에 경험한 신체적 부작용을 평가했습니다.
총 점수(즉, 모든 35개 항목에 대한 점수의 평균)는 0(신체적 부작용 없음)에서 최대 4(극단적인 신체 보조 효과)까지의 수치 범위입니다.
150분의 피크 SSE 점수만 여기에서 보고됩니다.
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옥시코돈 15mg 단일 경구 투여 후 150분에 SSE 점수
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인지-정서적 부작용 총 점수
기간: 옥시코돈 15mg 1회 경구 투여 후 150분에 CASE 점수
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피험자들은 옥시코돈 투여 후 90분, 150분, 300분에 경험한 정신적 부작용을 36개 항목의 인지-정서적 부작용(CASE) 설문지로 평가했습니다.
총 점수(즉, 모든 36개 항목에 대한 점수의 평균)는 0(신체적 부작용 없음)에서 최대 4(극단적인 신체 보조 효과)까지의 수치 범위입니다.
150분의 최고 CASE 점수만 여기에서 보고됩니다.
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옥시코돈 15mg 1회 경구 투여 후 150분에 CASE 점수
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구강 Midazolam 테스트
기간: 미다졸람 5mg 경구 투여 후 6시간 동안 연속 채혈
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Midazolam은 경구 투여 시 CYP3A(Cytochrome P450 3A) 효소의 생체 내 장 및 간 활동에 대한 탐침 기질입니다.
이 경우 표현형 지수는 5mg 경구 시험 투여 후 0시부터 360분까지 혈장 미다졸람 농도 아래 면적입니다.
경구 미다졸람 AUC의 감소는 아마도 효소 유도의 결과로 CYP3A 효소의 활성이 강화되었음을 나타냅니다.
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미다졸람 5mg 경구 투여 후 6시간 동안 연속 채혈
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구강 디곡신 테스트
기간: 디곡신 0.5mg 경구 투여 후 4시간 동안 연속 채혈
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경구 투여 시 디곡신은 소장에서 P-당단백질의 유출 활성에 대한 탐침 기질입니다.
이 경우 표현형 지수는 0.5mg 경구 시험 투여 후 0시부터 240분까지 혈장 디곡신 농도 아래 면적입니다.
경구용 디곡신 AUC의 감소는 아마도 수송체 상향조절의 결과로 P-당단백질의 활성이 강화되었음을 나타냅니다.
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디곡신 0.5mg 경구 투여 후 4시간 동안 연속 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny D Shen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2040.00
- IR-6130 (다른: FHCRC IRB)
- CDR0000551927 (다른: PDQ)
- R21CA118334 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마늘 가루 정제에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
Murdoch Childrens Research Institute빼는
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한