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Memantina frente a donepezilo en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer

26 de diciembre de 2008 actualizado por: Hospital Miguel Servet

Memantina versus donepezilo en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Un ensayo aleatorizado con espectroscopia de resonancia magnética.

Es bien sabido que en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer existe una hiperestimulación glutamatérgica que conduce a la muerte neuronal. La memantina es un antagonista de baja afinidad de los receptores de glutamato NMDA. El uso de este fármaco en las primeras fases de la enfermedad podría proporcionar efectos neuroprotectores y retrasar la progresión. Los efectos de la memantina deben compararse con los del donepezil, que es el fármaco anticolinesterásico más recetado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En base al exceso de estimulación glutamatérgica, nuestro objetivo es demostrar si la memantina podría tener un efecto neuroprotector en la enfermedad de Alzheimer cuando se administra en estadios iniciales y en comparación con donepezilo. Los pacientes serían aleatorizados para recibir uno de estos fármacos. Al inicio evaluaríamos a los pacientes desde un punto de vista clínico con el ADAS-cog, el Inventario neuropsiquiátrico y una escala de actividades de la vida diaria. También realizaríamos Espectroscopía de Resonancia Magnética en varias áreas del cerebro (lóbulo temporal medial, región prefrontal, giro cingulado y lóbulo occipital) para medir la concentración de N-acetil-aspartato que es un marcador de densidad neuronal. Luego tratamos a los pacientes con memantina o denepezilo y después de 6 meses repetimos los mismos procedimientos que hicimos en base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50008
        • Cenro de especialidades San José. Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Royo Villanova
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, España, 50508
        • Hospital de Barbastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos de enfermedad de Alzheimer probable en los estadios de leve a moderado con una puntuación Mini-Mental superior a 15 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos anticolinesterásicos o memantina.
  • Etapas avanzadas de la enfermedad.
  • Falta de un cuidador confiable.
  • Demencias distintas a la enfermedad de Alzheimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Pacientes aleatorizados para recibir memantina
Droga: Memantina
Pacientes aleatorizados para recibir memantina o donepezilo
Otros nombres:
  • Ebixa (Memantina)
Comparador activo: 2
Pacientes aleatorizados para recibir donepezilo
Droga: Donepezilo
Pacientes aleatorizados para recibir memantina o donepezilo
Otros nombres:
  • Aricept (Donepezilo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los Niveles del metabolito N-acetil-aspartato en varias áreas del cerebro.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las escalas clínicas observadas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Miguel Servet

Colaboradores

Universidad de Zaragoza
Clinica Quiron de Zaragoza
Hospital de Barbastro
Hospital Royo Villanova

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro J Modrego, MD, Department of Neurology. Hospital Miguel Servet. Zaragoza. Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0910-0459

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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