- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00505167
Memantine versus Donepezil i tidlige stadier av Alzheimers sykdom
26. desember 2008 oppdatert av: Hospital Miguel Servet
Memantine versus Donepezil ved mild til moderat Alzheimers sykdom. Et randomisert forsøk med magnetisk resonansspektroskopi.
Det er velkjent at i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom er det en glutamatergisk hyperstimulering som fører til nevronal død.
Memantin er en lavaffinitetsantagonist av NMDA-glutamatreseptorer.
Bruk av dette stoffet i de tidlige fasene av sykdommen kan gi nevrobeskyttende effekter og forsinkelse av progresjon.
Effekten av memantin bør sammenlignes med effekten av donepezil, som er det mest foreskrevne antikolinesterasemedisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av overskuddet av glutamatergisk stimulering er målet vårt å demonstrere om memantin kan ha en nevrobeskyttende effekt ved Alzheimers sykdom når det administreres i de tidlige stadiene og sammenlignet med donepezil.
Pasientene ville bli randomisert til å motta et av disse legemidlene.
Ved baseline ville vi evaluere pasientene fra et klinisk ståsted med ADAS-tannhjulet, den nevropsykiatriske inventaret og en skala av daglige aktiviteter. Vi ville også utføre magnetisk resonansspektroskopi i flere områder av hjernen (medial tinninglapp, prefrontal region, cingulate gyrus og occipital lobe) for å måle konsentrasjonen av N-acetyl-aspartat som er en markør for neuronal tetthet. Deretter behandler vi pasientene med enten memantin eller denepezil og etter 6 måneder ville vi gjenta de samme prosedyrene som vi gjorde kl. grunnlinje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50008
- Cenro de especialidades San José. Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Royo Villanova
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spania, 50508
- Hospital de Barbastro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom i stadiene mild til moderat med en Mini-Mental score høyere enn 15 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antikolinesterasemedisiner eller memantin.
- Avanserte stadier av sykdommen
- Mangel på en pålitelig omsorgsperson.
- Andre demens enn Alzheimers sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Pasienter randomisert til å motta memantin
|
Pasienter randomisert til å motta enten memantin eller donepezil
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter randomisert til å motta donepezil
|
Pasienter randomisert til å motta enten memantin eller donepezil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i nivåene av metabolitten N-acetyl-aspartat i flere områder av hjernen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i kliniske skalaer observert etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro J Modrego, MD, Department of Neurology. Hospital Miguel Servet. Zaragoza. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- 0910-0459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Memantine
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentBipolar lidelse IITaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLundbeck Canada Inc.Fullført
-
Mclean HospitalForest LaboratoriesFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Nantes University HospitalFullført
-
Danish Headache CenterFullført
-
Johns Hopkins UniversityForest LaboratoriesAvsluttetAutisme | Aspergers lidelse | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse NOSForente stater
-
University of RochesterAvsluttet