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Mémantine versus donépézil dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer

26 décembre 2008 mis à jour par: Hospital Miguel Servet

Mémantine versus donépézil dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Un essai randomisé avec spectroscopie par résonance magnétique.

Il est bien connu qu'il existe dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer une hyperstimulation glutamatergique conduisant à la mort neuronale. La mémantine est un antagoniste de faible affinité des récepteurs NMDA du glutamate. L'utilisation de ce médicament dans les phases précoces de la maladie pourrait avoir des effets neuroprotecteurs et retarder la progression. Les effets de la mémantine doivent être comparés à ceux du donépézil, qui est l'anticholinestérasique le plus prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de l'excès de stimulation glutamatergique, notre objectif est de démontrer si la mémantine pourrait avoir un effet neuroprotecteur dans la maladie d'Alzheimer lorsqu'elle est administrée dans les stades précoces et par rapport au donépézil. Les patients seraient randomisés pour recevoir l'un de ces médicaments. Au départ, nous évaluerions les patients d'un point de vue clinique avec l'ADAS-cog, l'inventaire neuropsychiatrique et une échelle des activités de la vie quotidienne. Nous effectuerions également la spectroscopie par résonance magnétique dans plusieurs zones du cerveau (lobe temporal médial, région préfrontale, gyrus cingulaire et lobe occipital) afin de mesurer la concentration de N-acétyl-aspartate qui est un marqueur de la densité neuronale. Ensuite, nous traitons les patients avec de la mémantine ou du denepezil et après 6 mois, nous répétons les mêmes procédures qu'à ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50008
        • Cenro de especialidades San José. Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Royo Villanova
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espagne, 50508
        • Hospital de Barbastro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères cliniques de maladie d'Alzheimer probable dans les stades légers à modérés avec un score Mini-Mental supérieur à 15 points.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des anticholinestérasiques ou de la mémantine.
  • Stades avancés de la maladie
  • Manque de soignant fiable.
  • Démences autres que la maladie d'Alzheimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Patients randomisés pour recevoir de la mémantine
Médicament: Mémantine
Patients randomisés pour recevoir soit de la mémantine soit du donépézil
Autres noms:
  • Ebixa (mémantine)
Comparateur actif: 2
Patients randomisés pour recevoir le donépézil
Médicament: Donépézil
Patients randomisés pour recevoir soit de la mémantine soit du donépézil
Autres noms:
  • Aricept (donépézil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux du métabolite N-acétyl-aspartate dans plusieurs zones du cerveau.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des échelles cliniques observées après traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Miguel Servet

Collaborateurs

Universidad de Zaragoza
Clinica Quiron de Zaragoza
Hospital de Barbastro
Hospital Royo Villanova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro J Modrego, MD, Department of Neurology. Hospital Miguel Servet. Zaragoza. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Première publication (Estimation)

23 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0910-0459

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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