Seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento como terapia adyuvante al tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
11 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del implante intravítreo de dexametasona con tratamiento Anti-VEGF frente a Anti-VEGF solo (con inyección simulada de dexametasona) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia
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Seoul, Corea, república de
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Paris, Francia
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Tel Aviv, Israel
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Milano, Italia
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Auckland, Nueva Zelanda
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Coimbra, Portugal
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) (clásica y/u oculta) secundaria a AMD
- Agudeza Visual entre 20/40 y 20/400 en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 3 meses
- Glaucoma
- Catarata
- presión ocular alta
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexametasona y ranibizumab
Inyección intravítrea de dexametasona 700 µg en el Día 1; ranibizumab 500 µg el día -30 y el día 7-14.
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Inyección intravítrea de dexametasona 700 µg en el Día 1.
Otros nombres:
Ranibizumab 500 µg el día -30 y el día 7-14.
Otros nombres:
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Comparador falso: simulado y ranibizumab
Inyección simulada en el día 1; ranibizumab 500 µg el día -30 y el día 7-14.
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Ranibizumab 500 µg el día -30 y el día 7-14.
Otros nombres:
Inyección simulada sin aguja administrada en el ojo del estudio el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo libre de inyección
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 25
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El intervalo sin inyección se definió como el número de días entre la recepción de la segunda inyección de ranibizumab (días 7 a 14) hasta la determinación de elegibilidad del investigador para recibir una tercera inyección de ranibizumab en el ojo del estudio.
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Semana 1 a semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
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Línea de base, semana 25
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Cambio desde el inicio en el grosor medio del subcampo central de la retina en la semana 25 según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
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La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila al inicio y al mes 25.
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Línea de base, semana 25
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Cambio desde la detección en el área de fuga de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 25 según lo evaluado por angiografía con fluoresceína en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cribado (-Semana 28), Semana 25
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La angiografía con fluoresceína (FA) es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante.
Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico.
La AF se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación en la selección y la semana 25.
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Cribado (-Semana 28), Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 206207-016
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