Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új kezelés biztonságossága és hatékonysága az anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor (Anti-VEGF) kezelés kiegészítő terápiájaként az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

2019. április 11. frissítette: Allergan
A tanulmány értékelni fogja a dexametazon intravitrealis implantátumának biztonságosságát és hatékonyságát Anti-VEGF-kezeléssel szemben az önmagában alkalmazott Anti-VEGF-fel (ál-dexametazon injekcióval) olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb, akiknél az AMD miatt másodlagos subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) (klasszikus és/vagy okkult)
  • A látásélesség 20/40 és 20/400 között van a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intraokuláris műtét 3 hónapon belül
  • Glaukóma
  • Szürkehályog
  • Magas szemnyomás
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexametazon és ranibizumab
700 µg dexametazon intravitreális injekciója az 1. napon; ranibizumab 500 µg a -30. napon és a 7-14. napon.
Drog: dexametazon
700 µg dexametazon intravitreális injekciója az 1. napon.
Más nevek:
  • Posurdex
Biológiai: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg a -30. napon és a 7-14. napon.
Más nevek:
  • Lucentis®
Sham Comparator: színlelt és ranibizumab
Színlelt injekció az 1. napon; ranibizumab 500 µg a -30. napon és a 7-14. napon.
Biológiai: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg a -30. napon és a 7-14. napon.
Más nevek:
  • Lucentis®
Egyéb: ál
Hamis tű nélküli injekció a vizsgált szembe az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciómentes intervallum
Időkeret: 1. héttől 25. hétig
Az injekciómentes intervallumot a második ranibizumab injekció beadása (7. és 14. nap) között eltelt napok számaként határozták meg addig, amíg a vizsgáló megállapította, hogy jogosult-e harmadik ranibizumab injekció beadására a vizsgált szemébe.
1. héttől 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 25. hét
A vizsgált szem optikai koherencia tomográfiájával (OCT) értékelt átlagos központi retina részmező vastagság kiindulási értékhez viszonyított változása a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
Optikai koherencia tomográfiát (OCT), egy lézer alapú, nem invazív diagnosztikai rendszert, amely a retina nagy felbontású képalkotó metszeteit biztosítja, a vizsgált szemen a pupillatágítást követően a kiinduláskor és a 25. hónapban végezték el.
Alapállapot, 25. hét
Változás a szűréstől a choroidális neovaszkularizációból (CNV) származó szivárgás területén a 25. héten, a vizsgált szem fluoreszcein angiográfiájával értékelve
Időkeret: Vetítés (-28. hét), 25. hét
A fluoreszcein angiográfia (FA) a retina keringésének vizsgálatára (és az esetleges szivárgások kimutatására) szolgáló technika festékkövető módszerrel. A fényképeket speciális, kis teljesítményű mikroszkóppal készítik, amelyhez egy csatlakoztatott kamera van kialakítva, amelyet a szem belsejének, beleértve a retinát és a látólemezt, fényképezésére tervezték. FA-t végeztek a vizsgált szemen a szűréskor és a 25. héten végzett tágítás után.
Vetítés (-28. hét), 25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206207-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel