Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hoidon turvallisuus ja tehokkuus antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (Anti-VEGF) hoidon lisähoitona potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin lasiaisensisäisen implantin turvallisuutta ja tehoa Anti-VEGF-hoidolla verrattuna pelkkään anti-VEGF-hoitoon (ja valedeksametasoni-injektio) potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on AMD:n aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) (klassinen ja/tai okkulttinen)
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/400 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Glaukooma
  • Kaihi
  • Korkea silmänpaine
  • Hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasoni ja ranibitsumabi
Intravitreaalinen deksametasonin injektio 700 ug päivänä 1; ranibitsumabi 500 µg päivänä -30 ja päivänä 7-14.
Lääke: deksametasoni
Intravitreaalinen deksametasonin injektio 700 µg päivänä 1.
Muut nimet:
  • Posurdex
Biologinen: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 500 µg päivänä -30 ja päivänä 7-14.
Muut nimet:
  • Lucentis®
Huijausvertailija: vale ja ranibizumabi
Valeinjektio päivänä 1; ranibitsumabi 500 µg päivänä -30 ja päivänä 7-14.
Biologinen: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 500 µg päivänä -30 ja päivänä 7-14.
Muut nimet:
  • Lucentis®
Muut: huijausta
Vale neulaton injektio tutkimussilmään päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektio vapaa intervalli
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 25
Injektiovapaa aikaväli määriteltiin päivien lukumääränä toisen ranibitsumabi-injektion saamisen (päivät 7-14) välillä siihen asti, kun tutkija oli määrittänyt kelpoisuuden saada kolmas ranibitsumabi-injektio tutkimussilmään.
Viikosta 1 viikkoon 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 25
Muutos lähtötasosta verkkokalvon keskimääräisen osakentän paksuudessa viikolla 25 optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 25. kuukaudessa.
Perustaso, viikko 25
Muutos seulonnasta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vuotojen alueella viikolla 25, arvioituna tutkimussilmän fluoreseiiniangiografialla
Aikaikkuna: Näytös (-viikko 28), viikko 25
Fluoreskeiiniangiografia (FA) on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) väriainejäljitysmenetelmällä. Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy. FA suoritettiin tutkimussilmälle laajentumisen jälkeen seulonnassa ja viikolla 25.
Näytös (-viikko 28), viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa