Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny behandling som tilläggsterapi till antivaskulär endothelial Growth Factor-behandling (anti-VEGF) hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

11 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av det intravitreala implantatet av dexametason med anti-VEGF-behandling jämfört med enbart anti-VEGF (med sken-dexametasoninjektion) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) (klassisk och/eller ockult) sekundär till AMD
  • Synskärpa mellan 20/40 och 20/400 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Eventuell intraokulär operation inom 3 månader
  • Glaukom
  • Grå starr
  • Högt ögontryck
  • Okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexametason och ranibizumab
Intravitreal injektion av dexametason 700 µg på dag 1; ranibizumab 500 µg på dag -30 och dag 7-14.
Läkemedel: dexametason
Intravitreal injektion av dexametason 700 µg på dag 1.
Andra namn:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg dag -30 och dag 7-14.
Andra namn:
  • Lucentis®
Sham Comparator: bluff och ranibizumab
Skeninjektion vid dag 1; ranibizumab 500 µg dag -30 och dag 7-14.
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg dag -30 och dag 7-14.
Andra namn:
  • Lucentis®
Övrig: bluff
Sham-nållös injektion administrerad i studieögat dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionsfritt intervall
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 25
Det injektionsfria intervallet definierades som antalet dagar mellan mottagandet av den andra ranibizumab-injektionen (dag 7 till 14) till utredarens beslut om lämplighet att få en tredje ranibizumab-injektion i studieögat.
Vecka 1 till Vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 25
Förändring från baslinjen i medeltjockleken på den centrala näthinnans delfält vid vecka 25, bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 25
Optical Coherence Tomography (OCT), ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan, utfördes i studieögat efter pupillvidgning vid baslinjen och månad 25.
Baslinje, vecka 25
Förändring från screening i området för läckage från koroidal neovaskularisering (CNV) vid vecka 25 enligt fluoresceinangiografi i studieögat
Tidsram: Visning (-Vecka 28), Vecka 25
Fluorescein angiografi (FA) är en teknik för att undersöka cirkulationen av näthinnan (och detektera eventuellt läckage) med hjälp av en färgspårningsmetod. Fotografier tas med ett specialiserat lågeffektmikroskop med en ansluten kamera utformad för att fotografera det inre av ögat, inklusive näthinnan och optiska skivan. FA utfördes på studieögat efter dilatation vid screening och vecka 25.
Visning (-Vecka 28), Vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera