Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny behandling som supplerende terapi til anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF) behandling hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

11. april 2019 opdateret af: Allergan
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det intravitreale implantat af dexamethason med anti-VEGF-behandling vs. anti-VEGF alene (med falsk dexamethason-injektion) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) (klassisk og/eller okkult) sekundær til AMD
  • Synsstyrke mellem 20/40 og 20/400 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær operation inden for 3 måneder
  • Grøn stær
  • Grå stær
  • Højt øjentryk
  • Ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason og ranibizumab
Intravitreal injektion af dexamethason 700 µg på dag 1; ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Medicin: dexamethason
Intravitreal injektion af dexamethason 700 µg på dag 1.
Andre navne:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Andre navne:
  • Lucentis®
Sham-komparator: sham og ranibizumab
Sham-injektion på dag 1; ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Andre navne:
  • Lucentis®
Andet: falsk
Sham-nålefri injektion administreret i undersøgelsesøjet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsfrit interval
Tidsramme: Uge 1 til uge 25
Det injektionsfrie interval blev defineret som antallet af dage mellem modtagelse af den anden ranibizumab-injektion (dag 7 til 14) til investigatorens afgørelse af egnethed til at modtage en tredje ranibizumab-injektion i undersøgelsens øje.
Uge 1 til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige centrale retinale delfelttykkelse i uge 25 som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret, ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløsnings billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og måned 25.
Baseline, uge ​​25
Ændring fra screening i området med lækage fra choroidal neovaskularisering (CNV) i uge 25 som vurderet ved fluoresceinangiografi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fremvisning (-Uge 28), Uge 25
Fluorescein angiografi (FA) er en teknik til undersøgelse af cirkulationen af ​​nethinden (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en farvestof-sporingsmetode. Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. FA blev udført på undersøgelsesøjet efter dilatation ved screening og uge 25.
Fremvisning (-Uge 28), Uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner