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Sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento come terapia aggiuntiva al trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)

11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone con trattamento anti-VEGF rispetto al solo anti-VEGF (con finta iniezione di desametasone) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni di età o più con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) (classica e/o occulta) secondaria a AMD
  • Acuità visiva tra 20/40 e 20/400 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento intraoculare entro 3 mesi
  • Glaucoma
  • Cataratta
  • Alta pressione oculare
  • Malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone e ranibizumab
Iniezione intravitreale di desametasone 700 µg al giorno 1; ranibizumab 500 µg al giorno -30 e al giorno 7-14.
Droga: desametasone
Iniezione intravitreale di desametasone 700 µg al giorno 1.
Altri nomi:
  • Posurdex
Biologico: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg al giorno -30 e al giorno 7-14.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Comparatore fittizio: sham e ranibizumab
Iniezione fittizia al giorno 1; ranibizumab 500 µg al giorno -30 e al giorno 7-14.
Biologico: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg al giorno -30 e al giorno 7-14.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Altro: finto
Iniezione fittizia senza ago somministrata nell'occhio dello studio al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo senza iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 25
L'intervallo senza iniezione è stato definito come il numero di giorni tra la ricezione della seconda iniezione di ranibizumab (dal giorno 7 al 14) e la determinazione da parte dello sperimentatore dell'idoneità a ricevere una terza iniezione di ranibizumab nell'occhio dello studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 25
Variazione rispetto al basale dello spessore medio del sottocampo retinico centrale alla settimana 25 come valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e al mese 25.
Basale, settimana 25
Variazione rispetto allo screening nell'area di perdita da neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 25 come valutato dall'angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Screening (-Settimana 28), Settimana 25
L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. La FA è stata eseguita sull'occhio dello studio dopo la dilatazione allo screening e alla settimana 25.
Screening (-Settimana 28), Settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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