Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling als aanvullende therapie bij behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

11 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het intravitreale implantaat van dexamethason met anti-VEGF-behandeling versus alleen anti-VEGF (met schijndexamethason-injectie) bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) (klassiek en/of occult) secundair aan AMD
  • Gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/400 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire operatie binnen 3 maanden
  • Glaucoom
  • Staar
  • Hoge oogdruk
  • Ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason en ranibizumab
Intravitreale injectie van dexamethason 700 µg op dag 1; ranibizumab 500 µg op Dag -30 en Dag 7-14.
Geneesmiddel: dexamethason
Intravitreale injectie van dexamethason 700 µg op dag 1.
Andere namen:
  • Posurdex
Biologisch: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg op dag -30 en dag 7-14.
Andere namen:
  • Lucentis®
Sham-vergelijker: schijnvertoning en ranibizumab
Sham-injectie op dag 1; ranibizumab 500 µg op dag -30 en dag 7-14.
Biologisch: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg op dag -30 en dag 7-14.
Andere namen:
  • Lucentis®
Ander: schijnvertoning
Sham-naaldloze injectie toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectievrij interval
Tijdsspanne: Week 1 tot week 25
Het injectievrije interval werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen het ontvangen van de tweede ranibizumab-injectie (dag 7 tot 14) tot de vaststelling door de onderzoeker van geschiktheid voor het ontvangen van een derde ranibizumab-injectie in het onderzoeksoog.
Week 1 tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dikte van het subveld van het centrale netvlies in week 25 zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
Optical Coherence Tomography (OCT), een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties van het netvlies met hoge resolutie biedt, werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding bij baseline en maand 25.
Basislijn, week 25
Verandering ten opzichte van screening in het gebied van lekkage door choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 25 zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Screening (-week 28), week 25
Fluoresceïne-angiografie (FA) is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. FA werd uitgevoerd op het onderzoeksoog na dilatatie bij screening en week 25.
Screening (-week 28), week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren