Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia jako terapii wspomagającej leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu z leczeniem anty-VEGF w porównaniu z samym anty-VEGF (z pozorowaną iniekcją deksametazonu) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) (klasyczną i/lub utajoną) wtórną do AMD
  • Ostrość wzroku między 20/40 a 20/400 w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy
  • Jaskra
  • Zaćma
  • Wysokie ciśnienie w oku
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksametazon i ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie deksametazonu 700 µg w dniu 1; ranibizumab 500 µg w dniu -30 iw dniach 7-14.
Lek: deksametazon
Doszklistkowe wstrzyknięcie deksametazonu 700 µg w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Posurdeks
Biologiczny: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg w dniu -30 iw dniach 7-14.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Pozorny komparator: pozorowane i ranibizumab
Wstrzyknięcie pozorowane w dniu 1; ranibizumab 500 µg w dniu -30 iw dniach 7-14.
Biologiczny: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg w dniu -30 iw dniach 7-14.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Inny: pozorny
Pozorowana iniekcja bezigłowa podana do badanego oka w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 25
Przerwa bez iniekcji została zdefiniowana jako liczba dni między otrzymaniem drugiego wstrzyknięcia ranibizumabu (od dnia 7 do 14) do określenia przez badacza, czy kwalifikuje się do otrzymania trzeciego wstrzyknięcia ranibizumabu do badanego oka.
Tydzień 1 do Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Zmiana średniej grubości centralnego podpola siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych w 25. tygodniu, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona w badanym oku po rozszerzeniu źrenic na początku badania i w 25. miesiącu.
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Zmiana od badania przesiewowego w obszarze wycieku z neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w 25. tygodniu, oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej w badanym oku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-tydzień 28), tydzień 25
Angiografia fluoresceinowa (FA) jest techniką służącą do badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. FA wykonano na badanym oku po rozszerzeniu podczas badania przesiewowego i w 25. tygodniu.
Badanie przesiewowe (-tydzień 28), tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj